洁净室检测标准-世纪久海-洁净室检测

——药包材厂房——

直接接触***的包装材料和容器（以下简称“药包材”）生产应采用使污染降至***低限度的生产技术。在考虑生产环境的洁净度级别时，应与生产技术结合起来。当生产技术不能保证药包材不受污染或不能有效排除污染时，生产环境的洁净度应在条件许可的前提下，尽量提高。

药包材生产企业可以根据产品的分类和用途确定相应洁净度级别，洁净级别的设置应遵循与所包装的***生产洁净度级别相同的原则，洁净室检测标准，并据此结合药包材的生产工艺进行净化厂房的设计和施工，以保证产品在符合规定的环境里生产。

3、 检测点的布置

根据中华人民共和国***标准GBJ73-84《洁净厂房设计规范》的规定?在对净化车间进行洁净度检测时?检测点应为距室内地坪1.00m的水平面内;对于单向流型净化车间测点总数应不小于20点?测点间距为0.5-2.0m。水平单向流测点仅布置在第净化车间工作区内;非单向流净化车间按净化车间面积小于或等于50m2布置5个测点。

4、 关于等动力采样的问题

所谓等动力采样就是在检测时?粒子的计数器的采样管的入口方向与被采样的单向气流方向相一致?而且空气进入取样管入口的平均速度与该位置单向气流的平均速度相同。 因为对净化工程的检测我们主要关心两种粒径?即0.5um和5um。非等动力采样对于≤0.5um的粒子影响不大。如果取样空气用于计算大于或等于0.5um 的粒径浓度?如果这些粒子不受非等动力条件的影响?则计算结果也不受影响。因此?净化车间区域内的非等动力取样仅对大于或等于0.5um粒子才有意义。

检漏的范围

1、过滤器的滤材。

2、过滤器的滤材与其框架内部的连接。

3、过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑框架之间。

4、支撑框架和墙壁或顶棚之间。

PAO法检漏仪器

1、尘源：PAO溶剂。

2、气溶胶发生器：即产生烟雾的装置。

3、气溶胶光度计：即测定和显示气溶胶浓度的仪器。

PAO法原理

在被检测***过滤器上风侧发生PAO气溶胶作为尘源，洁净室检测机构，在下风侧用光度计进行采样，洁净室检测，含尘气体经过光度计产生的散射光由光电效应和线性放大转换为电量，并由微安表快速显示。采集到的空气样品通过光度计的扩散室，gmp洁净室检测，由于粒子扩散引起灯光强度的差异，经测定这个光强度，光度计便可测得气溶胶的相对浓度。由此而知，PAO试验实际测得的是***过滤器的穿透率，而***过滤器其效率与穿透率存在以下的关系：

K=(1—α）×100%

式中 K——***过滤器穿透率，％；

α——***过滤器效率，％。