设备验证-世纪久海-制药设备验证

验证工作咨询

验证系指：“能证实任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确能导致预期结果的有文件证明的一系列活动。”

验证一词最早是20世纪70年代在制药业出现并被一些国家引入GMP之中，现在验证已成为GMP的一个不可缺少的部分。在国外及制药业早已得到广泛的应用，现在验证巳发展到可以对已通过无菌验证的产品，无须进行最终产品无菌测试，只需符合规定的灭菌参数，成品即可放行。但在我国制药行业中，验证对许多人还是一个较新的概念，验证工作在很多生产企业还刚刚起步，做得较少，是一个十分薄弱的环节。但是验证慨念一经引入，便要求各GMP生产企业必须做到。

——验证的内容——

——预确认——

　　设备的选型及论证材料是否齐全，符合要求。重点检查项目有：

　　检查设备选型是否符合国家现行政策法规;是否符合GMP要求，并能保证药品生产质量;功能设计上是否考虑到设备的净化功能和清洗功能;操作上是否安全、可靠、便于维修保养;是否具有在线检测、监控功能;对易ran、易bao设备是否考虑了有效的安全防爆装置;对设备在运行中可能发生的非正常情况是否有过载、超压报警、保护措施。

例如：我们现在对于压片工序，每次都要先压少量片子后送检，等到结果出来，合格后才开始大批量生产，如果我们对该工艺进行验证，得出工艺条件，只要在压片过程中保持工艺条件不变，就可以减少送检次数，甚至不必送检，设备验证，从而缩短工时，提高生产效率。

还有一些验证的好处是不容易从外表看出来的，比方说，它提高了工艺的稳定性和可靠性，从而减少不合格品、返工品以及浪费的发生率，同时也使产品的质量得以提高，减少了产品因不良反应或质量问题而发生的索赔，这些都无形中降低了产品成本，也提高了公司的信誉。很显然，仅仅依靠成品的化验和检查，设备验证报告，是不可能得到这些好处的。总而言之，验证是一项重要的工程，制药设备验证，虽然比较复杂，但它能降低产品质量成本，是产品质量的根本保证，同时为企业增加效益，设备验证，所以是一项很有收益的投资。我们应该从长远出发，踏踏实实做好验证工作，这样才能生产出安全优质的产品。