




(二)按验证方案的性质与阶段分类
大致可分为两种类型,即安装确认/运行确认和工艺/产品验证。
l.安装确认与运行确认阶段 在此阶段一切仪器,设备与检测设施应已经校正。安装确认让证主要安装是遵守设计要求的,运行确认证实每个装置能按预定要求操作。
(1)安装确认。安装确认是对供应商所提供的技术资料的核查,设备、备品备件的检查验收以及设备的安装检查,以确认其是否符合兽药GMP、厂商的标准及企业特定技术要求的一系列活动。
安装确认应做好两个方面的工作:
GMP验证
——对厂房、设施及设备应进行安装确认、运行确认、性能确认,gmp设备验证,模拟生产验证和产品验证及仪器仪表的校验。
——产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素,如工艺、质量控制方法,gmp验证机构,主要原辅料、主要生产设备或主要生产介质等发生改变时,以及生产一定周期后,gmp验证,应进行再验证。
验让既是用试验来证实设计的过程,也是将设计的设想变成现实的过程。验证的结果往往会导致设计的修改,工艺条件的变更以及各种规程的制定或完善。
HVAC系统安装确认 HVAC系统安装确认主要由工程部门(包括基设备、动力、电气、计量等)负责,其内容有:空气处理设备(主要是空调和除湿机)的安装确认;风管制作、安装的确认;风管及空调设备清洗的确认;空调设备所用的仪表及测试仪器的一览表及检定报告;HVAC系统操作手册、SOP及控制标准;***过滤器的检漏试验。HVAC系统安装确认 HVAC系统安装确认主要由工程部门(包括基设备、动力、电气、计量等)负责,其内容有:空气处理设备(主要是空调和除湿机)的安装确认;风管制作、安装的确认;风管及空调设备清洗的确认;空调设备所用的仪表及测试仪器的一览表及检定报告;HVAC系统操作手册、SOP及控制标准;***过滤器的检漏试验。
gmp验证-世纪久海-gmp验证机构由武汉世纪久海检测技术有限公司提供。武汉世纪久海检测技术有限公司()坚持“以人为本”的企业理念,拥有一支敬业的员工***,力求提供好的产品和服务回馈社会,并欢迎广大新老客户光临惠顾,真诚合作、共创美好未来。世纪久海——您可信赖的朋友,公司地址:武汉市东湖新技术开发区高新大道666号生物创新园B4栋A313室,联系人:王经理。