清洁验证方法-清洁验证-世纪久海(查看)

——对厂房、设施及设备应进行安装确认、运行确认、性能确认，模拟生产验证和产品验证及仪器仪表的校验。

——产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法，主要原辅料、主要生产设备或主要生产介质等发生改变时，以及生产一定周期后，应进行再验证。

验让既是用试验来证实设计的过程，也是将设计的设想变成现实的过程。验证的结果往往会导致设计的修改，工艺条件的变更以及各种规程的制定或完善。

验证是GMP的重要组成部分，清洁验证方法，GMP的中心指导思想是“任何***质量的形成是设计和生产出来的，而不是检验出来的”，清洁验证，也就是说应当以预防为主，防患于未然，通过生产过程严把质量关。而验证就是检验GMP实施的一面镜子，它面向***生产的全过程，能有效地降低成本、优化工艺，使生产达到预期的目的，为***提供可靠的质量保证，设备清洁验证，使企业获得更好的经济效益。 过去，质量控制大都只包括成品的化验和检查。然而，成品的化验和检查与质量保证是有着很大差别的。工艺验证和中间过程控制是更为的质量保证方法，清洁验证周期，可以的防患于未然，避免浪费。

——检验——

　　按***生产剂型生产监控检查SOP检测项目。检查设备实物运行的成品质量，验证各项性能参数的符合性，如离心机的生产能力和分离效果、浓缩罐的蒸发量和蒸汽耗量、蒸发器的蒸发能力、筛分机的过筛率、包衣机的包衣外观与包衣层的质量、粉碎机的粉碎粒度及一次出粉合格率、颗粒机的颗粒粒度和细粉含量、硬充填机的上机率和装量差异、软机的接缝质量和液体装量、压片机的片重差异限度、混合机的颗粒成分含量、灌装机的灌装计量、清洗机的清洗质量等。