




——确定设备运行状况及相应设备参数——
按照***的生产工艺要求对设备的使用参数进行确定,检查设备的运行是否正常,药厂设备验证,如各转动部件是否灵活,运行是否平稳,是否有异常的噪音等。
——确认标准操作规程的适用性——
按照《使用维护***标准操作规程》进行操作,设备验证方案,设备运转正常,说明操作规程适用于该设备。
——确定设备运行状况及相应设备参数——
按照***的生产工艺要求对设备的使用参数进行确定,检查设备的运行是否正常,如各转动部件是否灵活,运行是否平稳,是否有异常的噪音等。
——确认标准操作规程的适用性——
按照《使用维护***标准操作规程》进行操作,设备运转正常,说明操作规程适用于该设备。
GMP验证
计量仪器的校正
计量仪器主要有衡器和量器两类,制药设备验证,应按《计量法》的有关规定予以校正。
1.容量仪器的校正 常用的需校正的玻璃容器有滴定管、移液管和容量瓶三种。容量仪器的容积并不一定与它所标示的容积一致,在容量分析中应用的容量仪器都需要很准确的容积,否则会影响分析结果的准确性。
2.计量仪器的校正 分析测试中计量仪器主要是分析天平,常用的分析天平有电光天平和电子天平。
四、检验与计量验证文件
检验与计量验证文件的内容可参照厂房与设施验证文件的内容。
厂房与设施的验证
厂房与设施涉及到各种建筑物、给排水、空调净化系统(HVAC)、安全消防等公用工程。***GMP附录中要求***生产过程中应对空气净化系统、工艺用水系统及工艺用气系统进行验证。
厂房与设施的***GMP要求,已在第三章厂房与设施中作了详尽的论述,设备验证,这里只简要列出需验证的要点。各单位还需根据各自设计要求予以确认。
厂房与设施的验证
厂房与设施涉及到各种建筑物、给排水、空调净化系统(HVAC)、安全消防等公用工程。***GMP附录中要求***生产过程中应对空气净化系统、工艺用水系统及工艺用气系统进行验证。
厂房与设施的***GMP要求,已在第三章厂房与设施中作了详尽的论述,这里只简要列出需验证的要点。各单位还需根据各自设计要求予以确认。
设备验证-设备验证方案-世纪久海(优质商家)由武汉世纪久海检测技术有限公司提供。武汉世纪久海检测技术有限公司()是湖北 武汉 ,环保监测设备的翘楚,多年来,公司贯彻执行科学管理、创新发展、诚实守信的方针,满足客户需求。在世纪久海***携全体员工热情欢迎各界人士垂询洽谈,共创世纪久海更加美好的未来。