GMP明确规定：***生产企业对制药设备应进行产品和工艺验证。药厂新购进的设备未经过及未通过验证的不能投入使用，因此制药设备的验证是强制性的。GMP又对***生产设备作了专门的规定，特别强调了对设备的验证，制药设备验证，其中规定“设备更新时应定期进行维修、***和验证，其安装、维修、***的操作不得影响产品的质量;设备更新时应予以验证，确认对***质量无影响时方能使用”。对***生产企业而言，制药设备的安装、使用、维修都必须贯彻执行GMP的要求，且按GMP要求来检查、验证各项工作。本文就制药机械设备验证方面予以简述。
GMP验证
验让既是用试验来证实设计的过程，也是将设计的设想变成现实的过程。验证的结果往往会导致设计的修改，工艺条件的变更以及各种规程的制定或完善。
生产过程应是执行各种标准和规程的过程，设备验证方案，同时也可以看做是验证过程的延续。这一过程在常规监控下进行，任何偏差都应记录在案，供以后的再验证使用。
设备更新，设备验证，工艺条件的改变，机器设备经过长期运行后性能的变化可能会导致已验证过的状态发生漂移。这些改变可以通过再验证来建立新的已验证状态。再验证的结果常常导致有关规程的修改、标淮的完善，使企业质量保证落到实处，保持高水平的GMP管理。
(二）按验证方案的性质与阶段分类
大致可分为两种类型，即安装确认/运行确认和工艺/产品验证。
l．安装确认与运行确认阶段 在此阶段一切仪器，设备与检测设施应已经校正。安装确认让证主要安装是遵守设计要求的，设备清洁验证，运行确认证实每个装置能按预定要求操作。
(1)安装确认。安装确认是对供应商所提供的技术资料的核查，设备、备品备件的检查验收以及设备的安装检查，以确认其是否符合兽药GMP、厂商的标准及企业特定技术要求的一系列活动。
安装确认应做好两个方面的工作：
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