——仪器设备的4Q验证——
“4Q验证”与ISO/IEC17025对设备管理要求的比较
ISO/IEC17025标准中对实验室仪器设备质量管理基本能够满足“4Q验证”的要求。ISO/IEC17025标准规定：实验室应配置正确开展实验室活动所需的设备，并在投入使用前验证其符合规定的要求。从仪器验证各阶段具体的活动内容看，设计确认（DQ）对应于ISO/IEC17025标准中的仪器采购，安装确认（IQ）对应于设备的安装和验收，运行确认（OQ）对应于设备使用前的校准和核查，性能确认（PQ）对应于设备的期间核查。这些过程在ISO/IEC17025标准中设备这个部分都有体现，但ISO/IEC17025标准中没有仪器验证的定义，也没有仪器验证的实施步骤。而仪器验证各阶段的要求更为具体，更加注重仪器对预期用途的适用性，具有更丰富的内涵。
GMP验证
具体到我们公司，灭菌效果验证，验证工作刚刚起步，要实施验证也有一定的难度。但是，我们也有我们的优势，比如公司***的高度重视，公司的全力投入，具体到我们公司，验证工作刚刚起步，要实施验证也有一定的难度。但是，我们也有我们的优势，比如公司***的高度重视，公司的全力投入，有这样一种团结拼搏精神，工作效率自然会提高，困难自然可以克服。具体到我们公司，验证工作刚刚起步，要实施验证也有一定的难度。但是，我们也有我们的优势，比如公司***的高度重视，公司的全力投入，有这样一种团结拼搏精神，工作效率自然会提高，困难自然可以克服。有这样一种团结拼搏精神，工作效率自然会提高，困难自然可以克服。
其实，多年来，制药企业一直在做验证中所要求的工作，如对新产品进行小试、放大生产，对新购设备进行调试，摸索工艺条件等，灭菌效果，但是，这些只是验证的雏形，灭菌效果指示，都还称不上“验证”，因为它们都没有留下可供考察的详细记录和档案，不能为所做的工作提供文件证明。
真正的验证是一项的工作，如前所述，它面向的是生产的全过程，从原辅料、设备、设施等的购进，到半成品、成品的检验，环境的治理等等，只要与生产相关的活动都必须经过验证，而且每一项活动都必须留下相应的记录。因而，验证是一项庞大而繁复的工程，它需要知识结构的人员对它进行协调和指挥。然而，现在我国大部分药厂，特别是一些中小型中药企业，灭菌效果检测，其内部人员知识结构并不很合理，对验证的认识也还不够，在这种情况下进行验证，无形中增加了验证的难度。
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