




具体到我们公司,验证工作刚刚起步,设备验证,要实施验证也有一定的难度。但是,我们也有我们的优势,比如公司***的高度重视,公司的全力投入,具体到我们公司,验证工作刚刚起步,要实施验证也有一定的难度。但是,我们也有我们的优势,比如公司***的高度重视,公司的全力投入,有这样一种团结拼搏精神,工作效率自然会提高,设备验证方案,困难自然可以克服。具体到我们公司,验证工作刚刚起步,要实施验证也有一定的难度。但是,我们也有我们的优势,比如公司***的高度重视,公司的全力投入,有这样一种团结拼搏精神,工作效率自然会提高,困难自然可以克服。有这样一种团结拼搏精神,工作效率自然会提高,困难自然可以克服。
GMP验证
验证的分类及其适用的对象
验证是一项较复杂的工作,分类的方法亦较繁多,而且不同的企业,设备验证pq,不同的地区或***有不同的分类方法,但目的只有一个,即对预定的方案进行验证,以确保达到预期的结果或目的。
一、常见验证的分类
(一)常见的按照产品和工艺的要求以及设备的变更、工艺修改等验证的特点分类
验证的方式可以分为四种类型:前验证、同步验证、回顾验证及再验证。
1.前验证 前验证是正式投产前的质量活动,是指新产品、新工艺、新设备在正式投入生产使用前,必须完成并达到设定要求的验证。这一方式通常用于产品质量有特殊要求,但历史资料不足,设备验证,难以进行回顾性验证,靠生产控制及成品检查不足以确保生产工艺或过程的重现性及产品质量。例如,无菌产品生产中灭菌工艺的验证,新思、新型设备及其生产工艺的引入前的验证等采用前验证来考查其重现性及可靠性”。
——检验——
按***生产剂型生产监控检查SOP检测项目。检查设备实物运行的成品质量,验证各项性能参数的符合性,如离心机的生产能力和分离效果、浓缩罐的蒸发量和蒸汽耗量、蒸发器的蒸发能力、筛分机的过筛率、包衣机的包衣外观与包衣层的质量、粉碎机的粉碎粒度及一次出粉合格率、颗粒机的颗粒粒度和细粉含量、硬充填机的上机率和装量差异、软机的接缝质量和液体装量、压片机的片重差异限度、混合机的颗粒成分含量、灌装机的灌装计量、清洗机的清洗质量等。
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