1．计算机系统验证计划 计算机验证计划主要阐述计划的验证活动、各部门职责以及批准程序。
2．计算机系统文件 这些文件至少应有该系统性能描述、如何使用该系统及其相关的技术资料。
3．电子记录和签名 对于那些有电子签名和电子记录的系统，必须有相关文件及资料能证明这些电子的签名或记录是得到***和可信赖的。
4．供应商的评估报告 必须的一份关于供应商被如何评估(或审核)的报告，以便对该验证活动进行正确评价。
5．测试 测试的报告文件应能显示计算机平台、应用软件已正确安装和测试，并且测试结果与预期—致，可以信赖并有重复性。
6．培训 需有培训记录显示验证小组成员，提供支持的人员及操作人员是经过培训并有资格操作该系统的。
7．安全 需有相应SOP或安全制度来控制进入该系统。
9．变更控制 必须有书面的文件来控制系统的任何变更，以保证该系统始终保持在验证过的状态。
l0．阶段性检查 系统一旦投入使用，必须定期对系统进行检查并写出书面报告，以便决定是否对系统进行再验证。
11．验证文件管理 所有验证文件应分类存档，随时能够支持和维护系统的运行或验证。
12．计算机系统验证报告 该报告中应包括验证活动的记录，任何与计算机验证计划不同之处及其是否通过验证可以投入使用的结论。
{验证与确认}{仪器设备验证}
——验证的内容——
——预确认——
设备的选型及论证材料是否齐全，符合要求。***检查项目有：
检查设备选型是否符合***现行政策***;是否符合GMP要求，并能保证***生产质量;功能设计上是否考虑到设备的净化功能和清洗功能;操作上是否安全、可靠、便于维修***;是否具有在线检测、监控功能;对易ran、易bao设备是否考虑了有效的安全防爆装置;对设备在运行中可能发生的非正常情况是否有过载、超压报警、保护措施。
——验证的内容——
检查设备性能参数是否符合***、行业或企业标准;性能参数是否***、合理并具有明显的技术优势;结构设计是否合理，生产设备验证，这里主要表现在：
1)与药接触的部位设计应平整、光滑、无棱角、凹槽，设备验证，不粘、不积，易于清洗;
2)润滑密封装置设计合理、安全，不会对药造成污染;3)设备的外观设计应美观、简洁，易于操作、观察、检修。
3)技术文件制定是否完整、是否符合***标准，并能指导生产。这里所说的技术文件指的是技术图样、工艺资料、设计资格证明等文件。
世纪久海(图)-设备验证周期-设备验证由武汉世纪久海检测技术有限公司提供。武汉世纪久海检测技术有限公司（）坚持“以人为本”的企业理念，拥有一支敬业的员工***，力求提供好的产品和服务回馈社会，并欢迎广大新老客户光临惠顾，真诚合作、共创美好未来。世纪久海——您可信赖的朋友，公司地址：武汉市东湖新技术开发区高新大道666号生物创新园B4栋A313室，联系人：王经理。
