***器械经营许可证-***器械经营许可证公司-景成企业管理

第二章　经营许可与备案管理

第七条　从事***器械经营，应当具备以下条件：

（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有***认可的相关***学历或者职称；

（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他***器械经营企业贮存的可以不设立库房；

（四）具有与经营的***器械相适应的质量管理制度；

（五）具备与经营的***器械相适应的***指导、技术培训和***服务的能力，***器械经营许可证公司，或者约定由相关机构提供技术支持。

从事第三类***器械经营的企业还应当具有符合***器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，***器械经营许可证办理，保证经营的产品可追溯。鼓励从事一类、第二类***器械经营的企业建立符合***器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

第八条　从事第三类***器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品***监督管理部门提出申请

第三章　***器械生产

第二十条　从事***器械生产活动，应当具备下列条件：

　　（一）有与生产的***器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及***技术人员；

　　（二）有对生产的***器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

　　（三）有保证***器械质量的管理制度；

　　（四）有与生产的***器械相适应的***服务能力；

　　（五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。

　　第二十一条　从事第壹类***器械生产的，六盘水***器械经营许可证，由生产企业向所在地设区的市级renmin***食品***监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。

如经营体外，需提供相关冷链设施证明材料。如备用发电机组或备用制冷机组、自动温控仪、自动报警设备、冷藏车等收据，冷库安装合同、运行合格证明等（6）如变更经营范围的，需提供仓库平面布置图、房屋产权或使用证明、仓库设施设备目录及相应存储条件说明、质量管理人的学历或书***技术人员一览表及人员的学历书拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件的说明。（7）如变更质量管理人的，需提供拟任质量管理人学历及《企业质量管理人员简历表》。资料编号6、质量管理人员在岗自我保证声明；申请材料真实性的自我保证声明，***器械经营许可证***，包括申报材料目录和企业对材料作出承担***责任的承诺；资料编号7、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《***委托书》。资料编号8、变更《***器械经营企业许可证》确认书