景成企业管理-***器械经营许可证新办-独山***器械经营许可证

第三章　***器械生产

第二十条　从事***器械生产活动，***器械经营许可证新办，应当具备下列条件：

　　（一）有与生产的***器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及***技术人员；

　　（二）有对生产的***器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

　　（三）有保证***器械质量的管理制度；

　　（四）有与生产的***器械相适应的***服务能力；

　　（五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。

　　第二十一条　从事第壹类***器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级renmin***食品***监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。

开办第二类、第三类***器械生产企业，******器械经营许可证，应当填写《***器械生产企业许可证（开办）申请表》

并提交以下材料：

（一）法定代表人、企业负责人的基本情况及资zhi证明；

（二）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书；

（三）生产场地证明文件；

（四）企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职cheng证书；相关***技术人员、技术工

人登记表，并标明所在部门和岗位；高ji、中级、初级技术人员的比例情况表；

（五）拟生产产品范围、品种和相关产品简介；

（六）主要生产设备和检验设备目录；

（七）生产质量管理文件目录；

（八）拟生产产品的工艺流程图，独山***器械经营许可证，并注明主要控制项目和控制点；

（九）生产无菌***器械的，应当提供生产环境检测报告。

申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。

第二十三条　***器械生产质量管理规范应当对***器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、企业的机构设置和人员配备等影响***器械安全、有效的事项作出明确规定。

　　第二十四条　***器械生产企业应当按照***器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产***器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求***生产，保证出厂的***器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

　　***器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并向所在地省、自治区、直辖市***食品***监督管理部门提交自查报告。