办理***器械经营许可证-***器械经营许可证-景成企业管理

***责任

1、申请人隐瞒有关情况或者提供材料申请《***器械经营企业许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）***监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）***监督管理机构对申请不予受理或者不予核发《***器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在1年内不得再次申请《***器械经营企业许可证》。

2、申请人以欺骗等不正当手段取得《***器械经营企业许可证》的，（食品）***监督管理部门应当撤销其《***器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元以上2万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《***器械经营企业许可证》。

第十一条　***器械经营许可申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，食品***监督管理部门应当告知申请人、利害关系人依照***、***以及***食品***监督管理总局的有关规定享有申请听证的权利；在对***器械经营许可进行审查时，食品***监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，***器械经营许可证公司，并举行听证。

第十二条　从事第二类***器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品***监督管理部门备案，填写第二类***器械经营备案表，并提交本办法第八条规定的资料（第八项除外）。

第十三条　食品***监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定的予以备案，发给第二类***器械经营备案凭证。

第十四条　设区的市级食品***监督管理部门应当在***器械经营企业备案之日起3个月内，按照***器械经营质量管理规范的要求对第二类***器械经营企业开展现场核查。

第十五条　《***器械经营许可证》有效期为5年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。

***器械经营备案凭证应当载明编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、备案部门、备案日期等事项。

第十六条　《***器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。

第三十三条　***器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进***器械。

***器械经营企业应当与供货者约定质量责任和***服务责任，保证***器械***的安全使用。

与供货者或者相应机构约定由其负责产品安装、维修、技术培训服务的***器械经营企业，白云区***器械经营许可证，可以不设从事技术培训和***服务的部门，但应当有相应的管理人员。

第三十四条　***器械经营企业应当采取有效措施，确保***器械运输、贮存过程符合***器械说明书或者标签标示要求，并做好相应记录，保证***器械质量安全。

说明书和标签标示要求低温、冷藏的，应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和贮存。

第三十五条　***器械经营企业委托其他单位运输***器械的，******器械经营许可证，应当对承运方运输***器械的质量保障能力进行考核评估，明确运输过程中的质量责任，办理***器械经营许可证，确保运输过程中的质量安全。

第三十六条　***器械经营企业为其他***器械生产经营企业提供贮存、配送服务的，应当与委托方签订书面协议，明确双方权利义务，并具有与产品贮存配送条件和规模相适应的设备设施，具备与委托方开展实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯的计算机信息管理平台和技术手段。