在ISO8402-1994中，系统验证，验证（Verification）指通过检查和提供客观证据即建立在通过观察、测量、试验或其他手段所获事实的基础上，证实是真实的信息来表明规定要求已经满足的认可。我国GMP（1992年修订）次提出验证的概念，1998版GMP中专设验证一章，其中第八十五条
对验证定义如下：验证是“证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动”。它对验证的主要步骤、验证对象、再验证、验证工作程序以及验证文件等提出了具体的要求，纯化水系统验证，并在GMP认证检查评定标准中列出了六条与验证相关的检查项目，纯水系统验证，其中有三条是检查的关键项目，可见我国对验证也愈来愈重视。
GMP验证
验证方案根据性质，净化系统验证，可大致分为以下两种类型：
1．安装确认和运行确认方案 该方案一般应包括以下内容：
(1)验证目的。
(2)对验证项目各组成部分的概述。
(3)验证项目范围。
(4)要求收集的数据，实施验证人员需要注意的事项及签字。
(5)验证参与人员的职责。
(6)操作说明及有关资料的检查。
(7)图纸资料的检查。
(8)验证项目组成部分的检查。
(9)公用系统的检查。
(10)仪器、计量器具校验检查。
(11)仪器、计量器具的校验。
(12)运行确认的试验运行检查。
(13)有关操作规程的检查。
(14)操作人员的培训检查。
(15)附录。
(16)对验证项目***后的评定。
验证的分类及其适用的对象
验证是一项较复杂的工作，分类的方法亦较繁多，而且不同的企业，不同的地区或***有不同的分类方法，但目的只有一个，即对预定的方案进行验证，以确保达到预期的结果或目的。
一、常见验证的分类
（一）常见的按照产品和工艺的要求以及设备的变更、工艺修改等验证的特点分类
验证的方式可以分为四种类型：前验证、同步验证、回顾验证及再验证。
1．前验证 前验证是正式投产前的质量活动，是指新产品、新工艺、新设备在正式投入生产使用前，必须完成并达到设定要求的验证。这一方式通常用于产品质量有特殊要求，但历史资料不足，难以进行回顾性验证，靠生产控制及成品检查不足以确保生产工艺或过程的重现性及产品质量。例如，无菌产品生产中灭菌工艺的验证，新思、新型设备及其生产工艺的引入前的验证等采用前验证来考查其重现性及可靠性”。
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