




各品种项下规定的微生物限度标准解释如下:
10^1cfu:可接受的***大菌数为20;
10^2cfu:可接受的***大菌数为200;
10^3cfu:可接受的***大菌数为2000,抑菌效力,依此类推。
若供试品的需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数的检查结果均符合该品种项下的规定,判供试品符合规定;若其中任何一项不符合该品种项下的规定,抑菌效力测定,判供试品不符合规定。
稀释液、冲洗液及培养基
见非无菌产品微生物限度检查:控制菌检查法(通则1106)。
抑菌效力
根据产品类型,在供试品刚接种(0时)及表2规定的间隔时间,分别从上述每个容器中取供试品1ml(g),用PH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液稀释成1:10、1:102、1:103等稀释级。采用平皿法(照附录Ⅺ J微生物限度检查法,抑菌效力试验,其中测定***用胰酪胨大豆琼脂培养基,测定***用沙氏葡萄糖琼脂培养基)测定每份供试品中所含的菌数。
8.6.2根据菌数测定结果,计算1ml(g)供试品各试验菌所加的菌数及各间隔时间的菌数,并换算成lg值。
抑菌剂效力可能受试验用容器特征的影响,抑菌效力检测,如容器的材质、性状、体积及封口的方式等。因此,只要供试品每个包装容器的装量足够试验用,同时容器便于按无菌操作技术接入试验菌液、混合及取样等,一般应将试验菌直接接种于供试品原包装容器中进行贮存。若因供试品的性状或每个容器装量等因素需将供试品转移至无菌容器时,该容器的材质不得影响供试品的特性(如吸附作用),特别应注意不得影响供试品的PH,PH对抑菌剂的活性影响很大,同时容器的口径大小应便于供试品的进出及混匀。



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