




验证的分类及其适用的对象
验证是一项较复杂的工作,分类的方法亦较繁多,而且不同的企业,系统验证,不同的地区或***有不同的分类方法,净化系统验证,但目的只有一个,即对预定的方案进行验证,以确保达到预期的结果或目的。
一、常见验证的分类
(一)常见的按照产品和工艺的要求以及设备的变更、工艺修改等验证的特点分类
验证的方式可以分为四种类型:前验证、同步验证、回顾验证及再验证。
1.前验证 前验证是正式投产前的质量活动,是指新产品、新工艺、新设备在正式投入生产使用前,必须完成并达到设定要求的验证。这一方式通常用于产品质量有特殊要求,但历史资料不足,难以进行回顾性验证,靠生产控制及成品检查不足以确保生产工艺或过程的重现性及产品质量。例如,无菌产品生产中灭菌工艺的验证,水系统验证,新思、新型设备及其生产工艺的引入前的验证等采用前验证来考查其重现性及可靠性”。
GMP验证
验让既是用试验来证实设计的过程,也是将设计的设想变成现实的过程。验证的结果往往会导致设计的修改,工艺条件的变更以及各种规程的制定或完善。
生产过程应是执行各种标准和规程的过程,同时也可以看做是验证过程的延续。这一过程在常规监控下进行,任何偏差都应记录在案,空调系统验证,供以后的再验证使用。
设备更新,工艺条件的改变,机器设备经过长期运行后性能的变化可能会导致已验证过的状态发生漂移。这些改变可以通过再验证来建立新的已验证状态。再验证的结果常常导致有关规程的修改、标淮的完善,使企业质量保证落到实处,保持高水平的GMP管理。
——设备的运行确认——
在设备空运转或试运转中观察运转是否平稳,能否达到设备的出厂设计参数要求;查看设备制造商与用户协商制定的设备实物生产的性能确认方案能否满足设计性能参数和相关标准,是否符合***生产工艺的条件和***运行状态,如物料的原始状态、设备的运转速度、物料进料量和成品出料速度、成品的质量评定规则等。
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