景成企业管理-办理***器械经营许可证-凯里***器械经营许可证

分为三类，一二三类***器械是根据其使用安全性分类的 [2] 。

一类

是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的***器械。一般由市食品***监督***来审批、发给注册证的。其经营可以不用《***器械经营许可证》，只需要到工商局登记即可。例如：外用止血贴。需要说明的是，并不是所有“止血贴”都是一类，有些是二类***器械，有些是化学类***，这些得根据其产品本身性质决定。

二类

是指，***器械经营许可证***，对其安全性、有效性应当加以控制的***器械。 一般由省食品***监督***来审批、发给注册证的。例如：体温计，避孕套（安***）等。***先后出了两批不需申请《***器械经营企业许可证》的第二类***器械，一批有十三个，其产品为：体温计、***脱脂棉、***脱脂纱布、***卫生口罩、磁疗器具、血糖试纸条、诊断试纸（检侧试纸）、避孕套、避孕帽、轮椅、***无菌纱布。第二批 [3] 不需申请《***器械经营企业许可证》的产品有六个：电子血压脉搏仪、梅花针、三棱针、***针、排卵检测试纸、手提式氧气发生器。

第二章　经营许可与备案管理

第七条　从事***器械经营，办理***器械经营许可证，应当具备以下条件：

（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有***认可的相关***学历或者职称；

（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他***器械经营企业贮存的可以不设立库房；

（四）具有与经营的***器械相适应的质量管理制度；

（五）具备与经营的***器械相适应的***指导、技术培训和***服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

从事第三类***器械经营的企业还应当具有符合***器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事一类、第二类***器械经营的企业建立符合***器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

第八条　从事第三类***器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品***监督管理部门提出申请

***器械注册证都要准备哪些材料或者资料？

1、首先到你所在的城市食品***监督***，领取申请表和电子文本（也可以到网站）。 然后按照下列的材料准备。

申报材料 （1）《***器械生产企业许可证》（开办）申请表；

（2）法定代表人、企业负责人的基本情况及资zhi证明，包括身fen证明，学li证明，职chegn证明，任命文件的复印件，工作简历；

（3）工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件；

（4）生产场地证明文件，包括***明或租赁协议和被租赁方的***明的复印件，厂区总平面图，凯里***器械经营许可证，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；

（5）企业的生产、技术、质量部门负责人简历，学历和职cheng证书的复印件；相关***技术人员、技术工人登记表、证书复印件，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；内审员证书复印件；

（6）拟生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准；

（7）主要生产设备及检验仪器清单；

（8）生产质量管理规范文件目录： 包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件、企业***机构图；

（9）拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；

（10）拟生产无菌***器械的，需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品***监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌***器具生产管理规范》（YY0033）的合格检验报告；

（11）申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录，并对材料作出承担***责任的承诺。 2、其次你的产