开办第二类、第三类***器械生产企业，应当填写《***器械生产企业许可证（开办）申请表》
并提交以下材料：
（一）法定代表人、企业负责人的基本情况及资zhi证明；
（二）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书；
（三）生产场地证明文件；
（四）企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职cheng证书；相关***技术人员、技术工
人登记表，并标明所在部门和岗位；高ji、中级、初级技术人员的比例情况表；
（五）拟生产产品范围、品种和相关产品简介；
（六）主要生产设备和检验设备目录；
（七）生产质量管理文件目录；
（八）拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点；
（九）生产无菌***器械的，应当提供生产环境检测报告。
申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。
第十一条 ***器械经营许可申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，食品***监督管理部门应当告知申请人、利害关系人依照***、***以及***食品***监督管理总局的有关规定享有申请听证的权利；在对***器械经营许可进行审查时，食品***监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，办理***器械经营许可证，应当向社会公告，并举行听证。
第十二条 从事第二类***器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品***监督管理部门备案，***器械经营许可证***，填写第二类***器械经营备案表，并提交本办法第八条规定的资料（第八项除外）。
第十三条 食品***监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定的予以备案，发给第二类***器械经营备案凭证。
第十四条 设区的市级食品***监督管理部门应当在***器械经营企业备案之日起3个月内，按照***器械经营质量管理规范的要求对第二类***器械经营企业开展现场核查。
第十五条 《***器械经营许可证》有效期为5年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。
***器械经营备案凭证应当载明编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、备案部门、备案日期等事项。
第十六条 《***器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。
第三章 经营质量管理
第三十条 ***器械经营企业应当按照***器械经营质量管理规范要求，建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度，并做好相关记录，保证经营条件和经营行为持续符合要求。
第三十一条 ***器械经营企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的***器械购销行为承担***责任。***器械经营企业销售人员销售***器械，凯里***器械经营许可证，应当提供加盖本企业公章的***书。***书应当载明***销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身fen证号码。
第三十二条 ***器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类***器械批发业务以及第三类***器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录和销售记录信息应当真实、准确、完整。
从事***器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。
进货查验记录和销售记录应当保存至***器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类***器械进货查验记录和销售记录应当永jiu保存。
鼓励其他***器械经营企业建立销售记录制度。
***器械经营许可证***-凯里***器械经营许可证-景成企业管理由贵州景成企业管理有限公司提供。贵州景成企业管理有限公司（）位于贵阳市花果园国际中心2号楼2713号。在市场经济的浪潮中拼博和发展，目前景成企业管理在其它中拥有较高的知名度，享有良好的声誉。景成企业管理取得全网商盟认证，标志着我们的服务和管理水平达到了一个新的高度。景成企业管理全体员工愿与各界有识之士共同发展，共创美好未来。
