适用性检查 取大肠埃希菌、金***球菌、铜绿假单胞菌各50～100cfu，微生物限度检测仪，分别注入无菌平皿中，立即倾注胰酪胨大豆琼脂培养基，每株试验菌平行制备2个平皿，混匀，凝固，微生物限度检查仪，置30～35℃培养48小时，计数；取白色nian珠菌、黑曲霉各50～100cfu，分别注入无菌平皿中，立即倾注沙氏葡萄糖琼脂培养基，每株试验菌平行制备2个平皿，混匀，凝固，置20～25℃培养72小时，计数；同时，用对应的对照培养基替代被检培养基进行上述试验。
非无菌***微生物限度标准
除了本限度标准所列的控制菌外，***中若检出其他可能具有潜在危害性的微生物，应从以下方面进行评估。
***的给药途径：给药途径不同，其危害不同；
***的特性：***是否促进微生物生长，或者***是否有足够的***微生物生长能力；
***的使用方法；
用药人群：用药人群不同，如新生儿、婴***及体弱者，风险可能不同；
患者使用mian疫抑zhi剂和甾体类固醇激su等***的情况；
存在***、伤残和器guan损伤；等等。
当进行上述相关因素的风险评估时，评估人员应经过微生物学和微生物数据分析等方面的***知识培训。评估原辅料微生物质量时，应考虑相应制剂的生产工艺、现有的检测技术及原辅料符合该标准的必要性。
2.薄膜过滤法
除另有规定外，按计数方法适用性试验确认的方法进行供试液制备。取相当于1g、1ml或10c㎡供试品的供试液，微生物限度，若供试品所含的菌数较多时，可取适宜稀释级的供试液，微生物限度试验，照方法适用性试验确认的方法加至适量稀释液中，立即过滤，冲洗，冲洗后取出滤膜，菌面朝上贴于胰酪大豆胨琼脂培养基或沙氏葡萄糖琼脂培养基上培养。
培养和计数 培养条件和计数方法同平皿法，每张滤膜上的菌落数应不超100cfu。
菌数报告规则 以相当于1g、1ml或10c㎡供试品的菌落数报告菌数；若滤膜上无菌落生长，以lt;1报告菌数（每张滤膜过滤1g、1ml或10c㎡供试品），或lt;1乘以***低稀释倍数的值报告菌数。
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