除了本限度标准所列的控制菌外，***中若检出其他可能具有潜在危害性的微生物，应从以下方面进行评估。
***的给药途径：给药途径不同，其危害不同；
***的特性：***是否促进微生物生长，或者***是否有足够的***微生物生长能力；
***的使用方法；
用药人群：用药人群不同，如新生儿、婴***及体弱者，风险可能不同；
患者使用mian疫抑zhi剂和甾体类固醇激su等***的情况；
存在***、伤残和器guan损伤；等等。
当进行上述相关因素的风险评估时，评估人员应经过微生物学和微生物数据分析等方面的***知识培训。评估原辅料微生物质量时，抑菌效力，应考虑相应制剂的生产工艺、现有的检测技术及原辅料符合该标准的必要性。
微生物计数
1.血细胞计数法
将稀释的菌液样品滴在血细胞计数板上，在显微镜下计算4~5个中格的***数，并求出每个小格所含***的平均数，抑菌效力检测，再以此为依据，估算总菌数。
①此法的缺点是不能区分死菌和活菌。
②对压在小方格界线上的***，应当取平均值计数。
③此法可用于测定培养液中酵母jun种群数量的变化
2.稀释涂布平板法
原理:每个活***在适宜的培养基和良好的生长条件下可以通过生长形成菌落。培养基表面生长的一个菌落，来源于样品稀释液中的一个活菌。
①这一方法常用来统计样品中活菌的数目
②统计的菌落数往往比活菌的实际数目低，原因是当两个活多个细胞连在一起时，平板上观察到的只是一个菌落。因此统计结果一般用菌落数而不是用活菌数来表示。
③土壤、水、牛奶、食品和其他材料中所含***、酵母、芽孢与孢子等的数量均可用此法测定。但不适于测定样品中丝状体微生物，例如放线jun或丝状***或丝状蓝***等的营养体等。
④此法若不培养成菌落，可通过将一定量的菌液均匀地涂布在玻片上的一定面积上，经固定染色后在显微镜下计数，抑菌效力试验，这样又称涂片计数法。染色可用台盼蓝，台盼蓝能使死细胞染成蓝色，可分别计数死细胞和huo细胞。
抑菌效力-菌液制备
取大肠埃希菌、金***putao球菌、铜绿假单胞菌的新鲜培养物用 pH7.0 无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或 0.9%无菌氯化钠溶液制成 适宜浓度的菌悬液。取表 2 黑曲霉的新鲜培养物加入 3～5ml 含 0.05％（ml/ml）聚山梨酯80 的 pH7.0 无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或 0.9%无菌氯化钠溶液，将孢子洗脱。然后，采用适宜方法吸出孢子悬液至无菌试管内，抑菌效力测试，用含 0.05％（ml/ml）聚山梨酯80 的 0.9%无菌氯化钠溶液制成适宜浓度的孢子悬液。
菌液制备后若在室温下放置，应在 2 小时内使用；若保存在 2～8℃，可在24 小时内使用。黑曲霉孢子悬液可保存在 2～8℃，在验证过的贮存期内使用。
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