万级无尘室-无尘室-清阳净化系统工程公司(查看)

注意事物为了保证无尘净化室的洁净度，确保产品质量，百级无尘室，需尊从以下规程：

6.所有物品必须进行擦拭（洗）干净方可进入洁净室，无尘室，物品应经传递窗或风淋室缓冲后再进入洁净室。

7.洁净室中的生产设备选型、安装应易于清洗。工作台应选用不产尘和脱落颗粒物的材质。工作台面上要始终保持清洁。工艺生产中的用品（如清洁布，擦镜布等）***1好选用一次性洁净材质。

8.生产中的废弃物应及时处理出去。洁净室内维修工具不得长期外露，生产不可必免所产灰尘应做到随时清扫，并随时清理出去。

9.净化室空空气净化过滤单元设备应有专人负责，有关人员须认真阅读使用说明书，万级无尘室，严格按操作规程进行操作。

10.洁净室的空气过滤单元应在上班前提前30分钟开启。若使用一年后，发现洁净室风量变小，洁净度达不到指1定要求，需考虑更换高1效过滤器。

二、空态、静态测试

(一)测试前的准备

1、应对洁净室及其净化空气调节系统进行彻底清洁。

2、采用光散射粒子计数器对高1效空气过滤器进行检漏测试。首先测定高1效空气过滤器的上风侧静压箱内(或风管内)粒径大于或等于0.5微米的尘粒数应为大于或等于30，000粒/升。如若不够，可引入烟雾，然后开始检漏。将粒子计数器(或检漏装置)的采样口距离高1效空气过滤器2--3厘米处，无尘室工程，可以2~4厘米/秒的速度移动，对高1效空气过滤器整个断面封头胶处和安装框架处进行扫描。

当粒子计数器读数为空气口大于或等于0.5微米的尘粒超过3粒/分·升(或其穿透率大于0.01‰)即认为该处有明显渗漏，必须进行堵漏。

?【参考】无尘车间洁净室的人净设施应连续布置，洁净服更衣室之后不应有厕所。物净入口应有脱外包间，负压排风。

*8.8传送带不得离开无菌罐装房间。

?【检查方法】外观检查。

?【结果处理】已经穿越的应更改。

?【参考】美国《制药工程指南》第三卷《无菌生产设施》有此规定。

*8.9从无尘车间洁净室内灭菌、烘干等设备中出来的器皿必须在局部5级洁净气流区保护下传送至5级操作点。

?【检查方法】外观检查。

?【结果处理】无尘车间洁净室没有的必须增设。

*8.10必须严防昆虫进入洁净厂房，宜在室外入口处设防飞虫吹淋门或空气幕。

?【检查方法】外观检查。

?【结果处理】无尘车间洁净室没有防虫措施的必须增设。