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4.4.5 文件控制

应对本标准和环境管理体系所要求的文件进行控制。记录是一种特殊的文件，应按照4.5.4的要求进行控制。

***应建立、实施并保持一个或多个程序，以便：

a) 在文件发布前进行审批，以确保其适宜性；

b) 必要时对文件进行评审和修订，并重新审批；

c) 确保对文件的修改和现行修订状态做出标识；

d) 确保适用文件的有关版本发放到需要它们的岗位；（参考ISO 9000）

e) 确保文件字迹清楚，标识明确；

f) 确保对策划和运行环境管理体系所需的外部文件做出标识，***gmp咨询，并对其发放予以控制；

g) 防止对过期文件的误用。如出于某种目的将其保留，要做出适当的标识。***gmp，***gmp培训.