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广州普持咨询有限公司，为企业提升质量体系及cnas实验室认可实验室认证咨询机构，确保实验室顺利高质量通过cnas认证，本公司是经广州市工商局批准的***提供高水平的顺利通过GMP产品上市前的现场检查、生产过程的合规检查以及上市后的监督检查的、GMP确认与验证、质量体系（SOPs）、校准实验室认可(17025)咨询服务的机构，公司技术力量雄厚，独具特点的培训、咨询和审核，帮助客户准确把握***GMP/cnas认证标准，建立完善的管理体系，帮助客户满足cFDA/EU/FDA/17025要求。长期认证咨询工作，我们积累了丰富的实战经验，与实验室认可机构建立了良好的协作关系，及时准确为客户提供快捷、周到的GMP/cnas认证咨询服务，保证客户在***短时间通过***GMP/cnas认可认证评审。主营：公司gmp认证，gmp认证***，药厂gmp认证，***gmp认证，***1器械gmp认证等等。

***1器械GMP认证的必要性

2013年12月26日至27日， 全***品***监督管理暨党风廉政建设工作会议在京召开。按照会议精神，我国将在***1器械行业逐步全1面推行实施生产质量管理规范。

目标：到15年底，我国所有第三类***1器械生产企业必须达到《***1器械生产质量管理规范》要求；到17年底，所有***1器械生产企业必须达到《规范》要求。

这意味着我国在***1器械领域将实行全1面的GMP规范。

早在2009年12月，***药监总局就先后颁布《***1器械生产质量管理规范(试行)》、《无菌***1器械实施细则和检查评定标准(试行)》、《植入性***1器械实施细则和检查评定标准(试行)》等5个规范性文件。并于2011年1月1日起，首先在***无菌和植入性***1器械生产企业中施行。

随着国民经济迅速发展和***卫生水平的不断提高，我国***1器械产业的发展突飞猛进。虽然***近年来加大对***1器械生产企业的管理，***1器械产品质量有了较大提高，但是很多生产企业规模较小，药厂GMP认证哪家好，基础设施、工作环境、资源配置、生产 能力都比较薄弱，广州药厂GMP认证，产品质量难以实行有效控制。甚至还存在有些管理者素质较低，一味追求经济效益，忽视产品质量管理，从而导致产品质量不稳定，甚至发生严重不良事件。

因此***1器械行业实施全1面的GMP规范有很大的必要性。

新版GMP的主要特点：

强化了管理方面的要求。
　　一是提高了对人员的要求。
　　“机构与人员”一章明确将质量受权人与企业负责人、生产管理负责人、1质量管理负责人一并列为***生产企业的关键人员，并从学历、技术职称、工作经验等方面提高了对关键人员的资质要求。比如，对生产管理负责人和质量管理负责人的学历要求由现行的大专以上提高到本科以上，规定需要具备的相关管理经验并明确了关键人员的职责。
　　二是明确要求企业建立***质量管理体系。
　　质量管理体系是为实现质量管理目标、有效开展质量管理活动而建立的，是由***机构、职责、程序、活动和资源等构成的完整系统。新版***GMP在“总则”中增加了对企业建立质量管理体系的要求，以保证***GMP的有效执行。
　　三是细化了对操作规程、生产记录等文件管理的要求。
　　为规范文件体系的管理，增加指导性和可操作性，新版***GMP分门别类对主要文件（如质量标准、生产工艺规程、批生产和批包装记录等）的编写、***以及发放提出了具体要求。

广州普持咨询有限公司顺应中国制药企业全1面升级发展的需求，发挥我公司多年欧美标准的GMP咨询、产品研发服务、药1用辅料研究三个领域的优势，为国内企业提供国际标准GMP实施、现代高科技职业工厂设计和建设、产品研发服务、国际质量水平药1用辅料等方面的服务，为国内制药企业提供全1方位的升级发展实施方案，药厂GMP认证服务，帮助国内企业全1面提升技术和管理水平，实现国际接轨。公司主营：食品gmp认证，工厂gmp认证，新版***gmp认证，新版gmp认证，医药gmp认证等等。

实施新版GMP，对于促进行业结构调整和转变增长方式有哪些重大意义？

从产业长远健康发展角度看，实施新版GMP，有利于促进我国医药产业结构调整和增强我国***生产企业的国际竞争能力，加快我国医药产品进入国际市场。

我国现有的原1料药及制剂生产企业在整体上呈现多、小、散、低的格局，生产集中度较低，自主创新能力不足。实施新版GMP，是顺应***战略新兴产业发展和转变经济发展方式的要求，有利于促进医药行业资源向优势企业集中，淘汰落后生产力；有利于调整医药经济结构，以促进产业升级。

实施***GMP是提高***质量安全的过程，也是促进我国***生产企业逐步走向国际市场的过程。由于1998年修订的***GMP标准与***标准相比存在一定差异，在很大程度上影响了我国的医药产品进入国际市场。

GMP认证好处：

1、精简工作流程，降低工作成本，提升工作效率。

2、为卫生行政部门、食品卫生监督员提供监督检查的依据。

3、为建立国际认证标准提供基础

4、满足顾客的要求，药厂GMP认证咨询，提升产品形象。

5、为生产经营人员认识产品生产的特殊性，激发对产品质量高度负责的精神，消除生产上的不良习惯。

6、生产企业对原料、辅料、包装材料的要求更为严格，有助于生产企业采用新技术、新设备，从而保证质量。