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千级无尘车间管理规范 ▼标签： 千级无尘车间 环保工程 净化工程 空气净化

1. 净化工程1.目的为无尘室清洁建立规范从而保证产品的质量。

2 范围 适用于千级无尘室生产车间及进出人员、物料。

3 定义 无

4 职责 生产部：负责无尘室清洁的执行。 品质部：负责对无尘室的洁净度进行检验。 5 内容与要求

5.1 风淋室清洁：

5.1.1 每天上午和下午下班时对风淋室进行清洁，擦拭灰尘和换除尘垫。

5.1.2 进入车间时风淋时间为20秒。

5.2 无尘室清洁：

5.2.1 每天上午和下午下进时进行清洁，用吸尘器进行吸尘。

5.2.2 每三天进行一次大清洁，用湿海棉擦地面。

5.2.3 每天上午和下午上班后30分钟内生产主管进行温湿度检验并记录。

5.2.4 温度要求25±3℃；湿度要求≤65%。如达不到则进行空调调节直到合格才能生产。

5.3 洁净度检验:

5.3.1 品质部每天上午9:00前，下午14:00前用尘埃粒子测试仪进行检验并记录结果.

5.3.2如检验达不到千级要求则生产部停止生产进行清洁，直到检验OK方可生产.

5.4 人员进出:

5.4.1 人员进入前按《千级无尘室着装规范》着装.

5.4.2 所有人员从风淋室进，随州净化，专用出口出，不得违规进出.

5.4.3 紧急出口只能在发生紧急情况下或运送机器时才能使用.

5.5 物料进出:

5.5.1 所有材料必须从风淋窗口进入.

5.5.2 任何容易带有或产生灰尘、纸屑的物料不得进入和使用。

6 记录及相关文件

6.1《温湿度记录表》

6.2《尘埃粒子检验记录表》

6.3《千级无尘室着装规定》

无尘室1万级。10万级的标准是什么？

世界各国均有自定规格，但普遍依据美国联邦***颁布的标准【Federal Standard (FS) 209E，***净化工程， 1992】，可将无尘室分为六级。分别是1级、10级、100级、1000级、10000级、100000级，如果无尘室的等级只用尘粒数目来叙述，则可假设尘粒的尺寸为0.5μm，例如，1级、10级、100级无尘室***、1大尘粒数目分别小于或等于1颗、10颗、100颗，如果尘粒尺寸不是0.5μm，无尘室等级应以在一特定尘粒尺寸的级数来表示。例如：10级在0.2μm(尘粒尺寸在0.2μm或更大下，密度不大于75颗/立方英尺)，1级在0.1μm(尘粒尺寸在0.1μm或更大下，密度不大于35颗/立方英尺)。

关于制药机械的七点选购注意事项：

制药机械是指能完成全部或部分产品和商品制作过程的机械。灯检机工作过程包括充填、裹包、封口等多个工序，以及与其相关的前后工序，譬如清洗、堆码和拆卸等操作。此外，实验室净化工程，包装还包括计量或在包装件上盖印等工序。使用机械包装产品可提高生产效率，降低劳动强度，适应大规模生产的需要，并满足清洁卫生的要求。因此选择一款优质的制药机械就显得极其重要。