洁净室施工-德州洁净室-清阳净化系统工程***(查看)

为切实执行《***GMP认证检查评定标准》，使洁净室工程的空调净化系统的检查

验收得以系统化、具体化，并具备可操作性，制订本指南。

1.2

本指南适用于***GMP认证关于空调净化系统的检查评定和企业日常自

检评定，不涉及工艺要求、平面布局、围护结构等方面。

1.3

洁净室工程的空调净化系统的正确做法与功能除应符合本指南外，还应参照相关标

准、***理论和技术以及现场实际情况作出判断。

1.4

本指南带*号的条目如不达标，为严重缺陷，其他为一般缺陷。有

1项严重缺陷，或有gt;20%的一般缺陷，则不予通过验收验证。

2术语

2.1

粒径(Particle size)粒径通常是指通过微粒内部的某个长度因次，而不含有规则几何形状的意

义。

【参考】粒径一可分成两大类。一类是按粒子几何性质直接进行测量和定义，

如用显微镜法确定的粒径，另一类是按微粒某种物理性质间接进行测量和定义，

如沉降法、光电法确定的粒径，这实际上是一种当量直径或等价直径。

【参考】 洁净室工程空气洁净技术

常用光散射式粒子计数器测定粒径，则粒径是指将所测微粒与标准粒子散射光强度做等效比较，

而得出的综合效果，是一种当量光学直径。

制剂车间洁净厂房简介

1.1.1

厂房与设施确认的主要内容是与***生产过程有直接联系的

HVAC

系统、水系

统、工艺气体过滤系统、消防系统、臭氧消毒系统。水系统和工艺气体过滤系统等内容作

为专项予以单独确认。

这里主要进行制剂车间厂房设施与控制厂房洁净度

-

空调净化系统的

确认。

1.1.2

新建制剂厂房由

XXXX

设计有限公司进行设计，主体钢结构及基础建设部分由

XX

公司承建，

厂房结构及空调系统由

XX

净化工程有限公司安装，

消防系统由

XX

公司安装，

各系统安装均按相关规范要求进行。

1.1.3

总体布局设计

1.1.3.1

口服固体制剂生产车间厂房在锅炉房的上风口处，与前方的主干道之间有

4000m

2

绿地以及

3600m

2

库房相阻隔，左面为

XX

，右面为

XX

。

1.1.3.2

整体建筑为钢结构厂房，长

97m

，洁净室净化工程，宽

56m

，高

7m

，洁净室施工，建筑面积为

5500

m

2

，包括

xxxxxxxx

以及辅助系统（空调机房、制水站、空压机房、配电室等）

?【检查方法】洁净室工程外观检查。

?【结果处理】密封垫如涂涂料一定要换掉。

5.4洁净室工程中的风管与设备之间应有柔性短管，洁净室设计，外表不得结露，当有此可能时应改为双层短管。

单层短管必须光面朝里，双层时外层应光面朝外。 ?【检查方法】外观检查。

?【结果处理】有结露可能的一定要换成双层。

5.5安装在负压段的柔性短管应处于绷紧状态。

?【检查方法】外观检查。

*5.6洁净室工程送风管上应按设计“6”要求设消声器、防火阀。消声器一节应不小于900mm。 ?【检查方法】外观检查。

?【结果处理】无防火阀的一定要补装。

*5.7无尘车间空调器（箱）内，德州洁净室，至少应有表冷器和加热器，不得无加热器（特殊干燥地区如新疆除外）。寒冷地区无尘室空调器（箱）或新风空调器（箱）入口必须有预热器。

?【检查方法】外观检查

?【结果处理】非特殊干燥地区一定要补装加热器。

?【参考】净化车间的空调系统夏季工况的基本原理是先冷下来再热上去以降低相对湿度，只有表冷器的属不合格。

?【参考】净化室宜采用表冷器安在风机正压段，并不用水封排凝结水而是用气封的办法。旧做法表冷器在负压段，易使大量凝结水排不出去，滋生细1菌。

?【参考】空调器负压段表冷段的冷凝水排水口下必须有足够高的存水弯，如有阀门，应有冬季关掉阀门的指示。

?【参考】空调器内加湿器不应采用有水介入空气的加湿方式，以消除细1菌生存条件和水中杂质。

?【参考】无尘室净化工程空调器的正压段出口前应有效率不低于中效的过滤器。

5.8洁净室工程送风末端过滤器，应是亚高1效过滤器或玻璃纤维滤纸的高1效过滤器，不得用木质框架。折叠形的滤芯和分隔板必须紧密坚挺，不得有明显松软晃动现象。

?【检查方法】打开扩散板抽查或查阅图纸，查铭牌合格证明确标出所用高1效过滤器的额定风量、效率、阻力。

?【结果处理】不合要求的应予更换。

5.9无尘室工程中的送风末端过滤器不应安在空调箱内，应安在送风口。如不能安在送风口，应安在离送风口较近的管道或夹层、顶棚内。

?【检查方法】外观检查。

?【结果处理】如已安在空调箱内，应检查加湿对其有无影响，应每天查看过滤器是否受损，并有记录。并应考虑24小时连续运行洁净室无尘车间或提出开送风系统时风道自净。