景成企业管理-******器械经营许可证-关岭***器械经营许可证

申请***器械经营许可证所需材料

***器械经营许可证1.《***器械经营许可证申请表》(原件1份)；

2.《营业执照》(复印件)；

3.***机构代码证(复印件)；

4.法定代表人、企业负责人、负责人的明、学历或者明(复印件1

份)；

5.管理人员的工作简历(原件1份)；

6.***技术人员一览表(原件1份)及***技术人员的、、书(复印件各1份)；

7.***机构与部门设置说明；

8.经营范围、经营方式说明；

9.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件。属仓储委托***器械第三方物流的，提供委托合同(复印件1份)；

10.经营设施、设备目录；

11.经营质量管理制度、工作程序等文件目录. 包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件(原件1份)；

12.办理***器械经营许可证企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 ，关岭***器械经营许可证，打印信息管理系统首页(原件1份)；

13.凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或企业负责人本人，企业应当提交《***委托书》(原件1份)；

14.申报材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出承担***责任的承诺(原件1份)。

一类***器械注册申请材料

（一）境内***器械注册申请表；

（二）***器械生产企业资格证明：营业执照副本；

（三）适用的产品标准及说明： 采用***标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的***标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。 生产企业应当提供所申请产品符合***标准、行业标准的声明，办理***器械经营许可证，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明。 这里的“签章”是指：企业盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章（以下涉及境内***器械的，含义相同）；

（四）产品全性能检测报告；

（五）企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明；

（六）***器械说明书；

（七）所提交材料真实性的自我保证声明： 应当包括所提交材料的清单、生产企业承担***责任的承诺。 3、技术监督局申请检测

变更审批编辑

行政许可内容：

审查核准《***器械经营企业许可证》（第二、三类***器械）变更企业名称、法定代表人、企业负责、量管理人、注册地址、仓库地址、经营范围。

设定许可的***依据：

1、《***器械监督管理条例》；

2、《***器械经营企业许可证管理办法》

行政许可条件：

1、省行政区域内已经取得《***器械经营企业许可证》的经营企业；

2、符合《***器械经营企业许可证管理办法》及《省开办***器械经营企业验收实施标准（2007年修订）》要求。申请变更企业名称、法定代表人、企业负责、量管理人、注册地址、仓库地址、经营范围的相关规定