梅州GMP认证公司、广州普持全程服务、食品GMP认证公司

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正确理解新版GMP相关要求

许多医i药企业日益感到新版GMP认证之路的艰难。其中，相当部分的中小医i药企业生产线较少，缺乏对***变化的风险预测，其厂房设计和定期改造升级工作没有形成制度性规定，这些造成其在新版GMP大限之前必须进行长周期的改造任务。然而，停产面临丧失市场的威胁，而不停产面临出局威胁。

***生产企业应该正确理解新版GMP相关要求。相对而言，梅州GMP认证公司，新版GMP更强调软件提升，并非一定就要推倒老厂、重建新厂。在硬件改造方面，***生产企业应结合企业自身中长期的发展规划，考虑未来新***产品种等因素，进行综合评估和决策。

与1998版相比，新版GMP体现了哪些新理念？

在新版GMP中，适时引入了质量风险管理新理念，比如明确要求企业要建立质量管理体系，在质量管理中要引入风险管理，强调在实施GMP中要以科学和风险为基础。

***生产过程存在污染、交叉污染、混淆和差错等风险，不能简单按照质量标准通过检验来发现问题，必须在生产过程中加以控制。所以，新版GMP中引入风险管理的理念，并相应增加了一系列新制度，如：供应商的审计和批准、变更控制、偏差管理、超标(OOS)调查、纠正和预防措施(CAPA)、持续稳定性考察计划、产品质量回顾分析等，分别从原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后***质量的持续监控等方面，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，***GMP认证公司，促使生产企业建立全链条的、相应的制度，及时发现影响***质量的不安全因素，主动防范质量事故的发生，以***1大限度保证产成品和上市***的质量。

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***GMP认证服务

GMP认证是全i面质量管理在制药行业的体现， lt;lt;中华人民共和国标准化法实施条例gt;gt;第十八条规定："***标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准"。而***标准属于强制性标准。 GMP认证是集软件、硬件、安全、卫生、环保于一身的强制性认证，那么它就必须建立和运行着科学的、公认的国际管理体系，要请有资历的第二方(咨询机构)汇同本企业***进行整体策划、评估，制订出适合本企业 (含国际标准、***标准、行业标准) 规范的质量管理手册及作业指导书，在学习、培训、运转的不断修正过程中，再来申请GMP认证才是每个药业人明智的选择。

***i器械GMP认证咨询方案

主要分为五个阶段：

（一）初步阶段：调查诊断、协助企业合理调整、利用资源。

（二）***i器械GMP实施阶段

（三）***i器械GMP认证申报

（四）***i器械GMP认证阶段

（五）***i器械GMP结束