花都区药厂GMP认证_广州普持值得信赖_药厂GMP认证公司

广州普持咨询有限公司，为企业提升质量体系及cnas实验室认可实验室认证咨询机构，确保实验室顺利高质量通过cnas认证，本公司是经广州市工商局批准的***提供高水平的顺利通过***/食品/化妆品/***i品/***i器械上市前的现场检查、生产过程的合规检查以及上市后的监督检查的、GMP确认与验证、质量体系（SOPs）、校准实验室认可(17025)咨询服务的机构。欢迎咨询我司了解：GMP认证服务、gmp认证咨询、***厂gmp认证、食品厂gmp认证等服务。

GMP认证对人员检查有什么基本要求:

1、资质、学历符合相应岗位的要求。

2、人员培训达到内部管理的需要。

3、关键人员的经验符合规范的要求。

4、体检符合该岗位及规范的要求。

中国GMP

中国GMPZ2010版在“第五章 设备”的第六节对制***水有明确的规定，具体如下：

“第九十六条　制***水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制***水至少应当采用饮用水。

第九十七条　水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应当确保制***水达到设定的质量标准。水处理设备的运行不得超出其设计能力。

第九十八条　纯化水、注i射用水储罐和输送管道所用材料应当无i毒、耐腐蚀；储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性***滤器；管道的设计和安装应当避免死角、盲管。

第九十九条　纯化水、注i射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，药厂GMP认证咨询，注i射用水可采用70℃以上保温循环。

第i一百条　应当对制***水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。

第i一百零一条　应当按照操作规程对纯化水、注i射用水管道进行清洗消毒，并有相关记录。发现制***水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时应当按照操作规程处理。”

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不符合标准将被收回GMP证书

一是发现企业不符合GMP标准的，药厂GMP认证服务，坚决收回GMP证书；凡收回GMP证书的，取消企业质量受权人资格，企业申请发还的一律从严现场检查；对严重不符合生产条件和恶意造***，依法吊销生产许可证；二是严格落实“处罚到人”政策，按照违规行为情节轻重进行相关处罚，花都区药厂GMP认证，同时将严重违反*********规章的公民、法人信息推送至***失信人平台；三是对抽检不合格***召回不彻底再次被抽检公告的，一律停产整顿；对瞒报***不良反应病例或者反馈严重不良反应信息，企业不调查不处置的，一律停止该品种的生产销售。

GMP厂房检查

◆简要描述建筑物的建成和使用时间、类型（包括结构以及内外表面的材质等）、场地的面积；

◆厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图，药厂GMP认证公司，标明比例。应当标注出房间的洁净级别、相邻房间的压差，并且能指示房间所进行的生产活动；

◆简要描述申请认证范围所有生产线的布局情况；

◆仓库、贮存区域以及特殊贮存条件进行简要描述。

空调净化系统的简要描述

◆空调净化系统的工作原理、设计标准和运行情况，如进风、温度、湿度、压差、换气次数、回风利用率等。

水系统的简要描述

◆水系统的工作原理、设计标准和运行情况及示意图。

其他公用设施的简要描述

◆其他的公用设施如：压缩空气、氮气等的工作原理、设计标准以及运行情况。