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大家都知道，我国二级以上的***机构已经超过1万家，三级以上的***机构有2000多家，但是现在能够做***临床试验的机构通过认定的只有600多家，特别是能够承担I期临床试验的机构仅有100多家，某种程度上成为医r药创新的瓶颈。
临床试验机构不能满足创新的需求，特别是现在临床机构还承担着大量的***任务，所以在临床机构里面如果能够分割出一块来承担***临床试验，就显得尤为重要。特别是现在医生紧缺，机构紧缺这样一个大的背景，所以提出来由认定改成备案，这样可以减少环节，提***率。现行的临床试验机构的认定不能够满足创新发展的需求，所以提出了改成备案。颗粒剂gmp，颗粒剂gmp流程.
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4.4.5 文件控制
应对本标准和环境管理体系所要求的文件进行控制。记录是一种特殊的文件，柳州颗粒剂gmp，应按照4.5.4的要求进行控制。
***应建立、实施并保持一个或多个程序，以便：
a) 在文件发布前进行审批，以确保其适宜性；
b) 必要时对文件进行评审和修订，颗粒剂gmp咨询，并重新审批；
c) 确保对文件的修改和现行修订状态做出标识；
d) 确保适用文件的有关版本发放到需要它们的岗位；（参考ISO 9000）
e) 确保文件字迹清楚，颗粒剂gmp流程，标识明确；
f) 确保对策划和运行环境管理体系所需的外部文件做出标识，并对其发放予以控制；
g) 防止对过期文件的误用。如出于某种目的将其保留，要做出适当的标识。颗粒剂gmp，颗粒剂gmp流程.
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