1、洁净区的设计必须符合相应的“静态”标准，以达到“动态”的洁净要求。“静态”是指安装已经完成并已运行，但没有操作人员在场的状态。而“动态”是指生产设施按预定工艺模式运行并有规定数量的操作人员现场操作的状态。
2、生产操作全部结束，操作人员撤离生产现场并经15～20 min（指导值）自净后，净化工程安装，洁净区应达到表中的“静态”标准。***或敞开容器直接暴露环境微粒动态测试结果应达到表中A的标准。
3、无菌操作的隔离操作器所处环境的级别至少应为D级。
4、在确认级别时，应使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，以避免在远程采样系统长的采样管中≥5.0μm尘粒的沉降。在单向流系统中，应采用等动力学的取样头。
5、可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行测试，证明达到了动态的级别，优质GMP净化工程安装，但培养基模拟试验要求在“***差状况”下进行动态测试。
?净化工程设计和施工的关键问题??
在运转中，有时管道的部分阻力远高于沿管道的风管的部分阻力，这需求改善。管件首要包括弯头，gmp净化工程安装，锥形管三通和四通管。弯头中心曲率半径应大于矩形管道旁边面的长度，圆的直径应为倍。应在管道导板中参加大截面风道，以减小阻力。在实践设备施工中，这种处理较少。
关于变径管，不要俄然直径应做逐步胀大（缩短）管，发散管每侧扩展视点应大于15°，减速器每边缩短视点大于30°。矩形管道的T形管应沿气流弯管曲折和分叉，支管应具有必定的曲率半径。至90°角，应在曲折流动偏转器内。
空调施工要点
（1）风管和部件应采用优质镀辞钢板，风管内表面必须平整光滑，不得在管内加固风管，昆明净化工程安装，咬接应采用联合角咬口，接缝必须涂密封胶。风管连接不应采用内法兰。风管必须设密封清扫孔，总管上应有风量测定孔(支干管上根据需要设置）过滤器前后要有测压孔。防爆区排风管咬口缝要用焊锡密封。
（2）风管安装之后、保温之前应进行漏风检查。送回风管用漏光法检查应无漏光，系统空调器漏风率不应大于2%。擦拭空调系统内表面采用不易掉纤维的材料。
（3）***过滤器安装前必须对洁净房间和净化空调系统全位清扫、擦洗，达到清洁要求后，开启净化空调系统连续试运行12小时以上，再次清扫，擦洗洁净室，立即安装***过滤器。
（4）***过滤器安装前，应在安装现场拆开包装进行外观检查，内容包括纸、滤密封胶、框架、几何尺寸及光洁度等是否符合设计要求，然后进行检漏，检查和检漏合格后应立即安装。不合格产品不得安装。
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