IATF版权声明

 

本汽车质量管理体系标准（即IATF 16949）的版权受国际汽车推动小组（IATF）成员机构保护。本汽车质量管理体系标准“IATF 16949”的标题为IATF的注册商标。

 

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法国车辆设备工业联盟（FIEV/法国）

英国汽车制造与贸易商协会（SMMT/英国）

德国汽车工业协会（VDA/德国）

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0.2 质量管理原则

见ISO 9001:2015的要求。

本标准是在 ISO 9000所描述的的质量管理原则基础上制定的，每项原则的介绍均包含其释义、该原则对组织的重要性的理论依据、应用该原则的主要的益处的示例，以及应用该原则时改进组织绩效所采取的典型措施的示例。 

质量管理原则是： 

- 以顾客为关注焦点； 

- 领导作用；

- 全员参与； 

- 过程方法； 

- 改进； 

- 循证决策； 

- 关系管理。 

 

0.3 过程方法

0.3.1 总则

见ISO 9001:2015的要求。

本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。采用过程方法须考虑的具体要求包含在4.4中。 

在实现其预期结果的过程中，系统的理解和管理相互关联的过程有助于提高组织的有效性和效率。该方法能够使组织对体系中的相互关联和相互作用的过程间进行有效的控制，以增强组织的整体绩效。 

过程方法包括按照组织的质量方针和战略方向，对各过程及其相互作用，系统的进行规定和管理，从而实现预期的结果。可通过采用PDCA循环（见0.3.2）以及基于风险的思维（见0.3.3）对过程进行整体管理。从而有效的利用机遇并防止非预期的结果

在质量管理体系中应用过程方法能够： 

a) 理解并持续的满足要求； 

b) 从增值的角度考虑过程； 

c) 获得有效的过程绩效； 

d) 在评价数据和信息的基础上改进过程。 

单一过程各要素的相互作用如图1所示。每个过程均有特定的监视和测量检查点，以用于控制，这些检查点根据不同的风险而有所不同。 

 

一过程要素图

 

0.3.2 计划-执行-检查-处理循环

见ISO 9001:2015的要求。

PDCA循环能够应用于所有过程以及作为整体的质量管理体系。 

本标准第4章到第10章的内容在PDCA循环中的应用如图2所示。

图中数字表示本国际标准中的章节。

图2：本标准中的 PDCA 循环模式

PDCA模式可以简要描述如下： 

Plan – 策划：建立体系及其过程的目标，配备所需的资源，以实现与顾客要求和组织方针相一致的结果；

Do – 实施：实施所做策划； 

Check – 检查：根据方针、目标和要求对过程、产品和服务进行监视和测量（适用时），并报告结果；

 Act – 处置：必要时，采取措施，以改进过程绩效。 

 

0.3.3 基于风险的思维

见ISO 9001:2015的要求。

基于风险的思维见附录A.4）对质量管理体系的有效运行是至关重要的。在本标准以往版本中已经隐含了基于风险的思维的概念，例如：采取预防措施以消除潜在不合格、对发生的不合格进行分析并采取措施防止其再发生。 

为满足本标准的要求，组织需要策划和实施应对风险和利用机遇的措施。应对风险和利用机遇是为提高质量管理体系有效性、实现改进的结果并防止负面影响建立基础。 

机遇的出现可能意味着某种有益于实现预期结果的局面，例如，有利于组织吸引顾客、开发新产品和服务、减少浪费或提高生产效率的一系列情形。利用机遇也可能需要考虑相关风险。风险是不确定性的影响，不确定性可能是正面或负面的影响。风险的正面影响可能提供改进机遇，但不是所有的正面影响都能产生机遇。 

 

0.3.4 与其他质量管理体系标准的关系

见ISO 9001:2015的要求。

本标准采用了ISO 为改进其管理体系国际标准间的一致性而开发的框架（见A.1条款）。 

本标准能够是使组织应用过程方法，再加上PDCA循环和基于风险的思维，使其质量管理体系与其他管理体系标准的要求保持一致或整合。 

本标准与 ISO 9000 和 ISO 9004 相关联： 

ISO 9000 质量管理体系 基础和术语 为本标准的正确理解和实施提供了必要的背景 

ISO 9004 组织持续成功的管理 一种质量管理方法 为选择超越本标准要求的发展的组织提供了指南 

附录B 提供了ISO TC/176 开发的与质量管理和质量管理体系有关的其他标准的信息。 

本标准不包括针对其他管理体系的特定要求，如环境管理、职业健康安全管理或财务管理。 

已开发了一部分基于本标准要求的特定行业的质量管理体系标准，这些标准中的某些标准规定了附加的质量管理体系要求，而其他标准限于为本标准在特定行业内的应用提供指南。 

在 ISO/TC 176/SC 2 公开获取网站可以找到本标准和 ISO 9001:2008 标准条款的对照矩阵表。 o.org/tc176/sc02/public

 

质量管理体系---要求

1 范围

见ISO 9001:2015的要求。

本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： 

a) 需要证实其有稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品或服务的能力； 

b) 通过体系的有效应用，包括体系改进的过程，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 

本标准的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织。 

注1：本标准中，术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务。 

注2：法律法规要求可称作法定要求。

 

1.1 范围---汽车行业对ISO 9001：2015补充

本汽车QMS标准规定了汽车相关产品（包括装有嵌入式软件的产品）的设计和开发、生产，以及（相关时）装配、安装和服务的质量管理体系要求。

 

本汽车QMS标准适用于制造顾客指定生产件、服务件和/或配件的组织的现场。

 

应当在整个汽车供应链中实施本汽车QMS标准。

2 引用标准

见ISO 9001:2015的要求。

下列文件中的全部和部分内容在本标准中引用并在应用中不可或缺。凡是注日期的引用文件，仅该版本适用于本标准。凡未标注日期的引用文件，引用文件的最新版（包括修订）适用于本标准。 

ISO 9000:2015 质量管理体系 基础和术语 

 

2.1 规范性引用标准和参考性引用标准

附录A（控制计划）为本汽车QMS标准的规范性部分。

附录B（参考书目---汽车行业补充）为参考性部分，提供了有助于理解或使用本汽车QMS标准的附加信息。

 

3 术语和定义

见ISO 9001:2015的要求。

基于本标准的目的，ISO 9000:2015中界定的术语和定义适用于本标准。

 

3.1汽车行业的术语和定义

配件

在交付给最终顾客之前（或之后），与车辆或动力总成以机械或电子方式相连的顾客指定的附加部件（如：定制地垫、车厢衬、轮罩、音响系统加强件、天窗、尾翼、增压器等等）。

 

产品质量先期策划（APQP）

对开发某一满足顾客要求的产品或服务提供支持的产品质量策划过程；APQP对开发过程具有指导意义，并且是组织与其顾客之间共享结果的标准方式；APQP涵盖的项目包括设计稳健性，设计试验和规范符合性，生产过程设计，质量检验标准，过程能力，生产能力，产品包装，产品试验和操作员培训计划。

 

售后市场零件

并非由OEM为服务件应用而采购或放行的替换零件，可能按照或未按照原始设备规范进行生产。

 

授权

对某（些）人的成文许可，规定了其在组织内部授予或拒绝权限或制裁有关的权利和责任。

 

挑战（原版）件

具有已知规范、经校准并且可追溯到标准的零件，其预期结果（通过或不通过）用于确认防错装置或检具（如通止规）的功能性。

 

控制计划

对控制产品制造所要求的系统及过程的成文描述（见附录A）。

 

顾客要求

顾客规定的一切要求（如：技术、商业、产品及制造过程相关要求；一般条款与条件；顾客特定要求等等）。

 

顾客特定要求（CSR）

对本汽车QMS标准特定条款的解释或与该条款有关的补充要求。

 

装配的设计（DFA）

出于便于装配的考虑设计产品的过程。（例如，若产品含有较少零件，产品的装配时间则较短，从而减少装配成本。）

 

制造的设计（DFM）

产品设计和过程策划的整合，用于设计出可简单经济地制造的产品。

 

制造和装配的设计（DFMA）

两种方法的结合：制造的设计（DFM）-为更易生产，更高产量及改进的质量的优化设计的过程，装配的设计（DFA）-为减少出错风险、降低成本并更易装配的设计优化。

 

六西格玛设计（DFSS）

系统化的方法、工具和技术，旨在稳健设计满足顾客期望并且能够在六西格玛质量水平生产的产品或过程的。

 

具有设计职责的组织

有权制定一个新的或更改现有产品规范的组织。

注：该职责包括在顾客制定的应用范围内，试验并验证设计性能。

 

防错

为防止制造不合格产品而进行的产品和制造过程的设计及开发。

 

升级过程

用于在组织内部强调或触发特定问题的过程，以便适当人员可对这些情况作出响应并监控其解决。

 

故障树分析法（FTA）

分析系统非理想状态的演绎故障树分析法；通过创建整个系统的逻辑框图，故障树分析法显示出各故障、子系统及冗余设计要素之间的关系。

 

试验室

用于检验、试验或校准的设施，可能但不限于，化学、冶金、尺寸、物理、电性能或可靠性试验。

 

试验室范围

包含下列内容的受控文件：

试验室有资格进行的特定试验、评价或校准；

用来进行上述活动的设备的清单；以及

用来进行上述活动的方法和标准的清单。

 

制造

制造或加工的过程

生产原材料；

生产件或服务件；

装配；或

热处理、焊接、涂漆、电镀或其他表面处理服务。

 

制造可行性

对拟建项目的分析和评价，已确定该项目是否在技术上是可行的，能够制造出符合顾客要求的产品。这包括但不限于以下方面（如适用）；在预计成本范围内；是否必要的资源、设施、工装、产能、软件及具有所需技能的人员，包括支持功能，是或者计划是可用的。

 

制造服务

试验、制造、分销部件和组件并为其提供维修服务的公司。

 

多方论证方法

从可能会影响一个团队如何管理过程的所有相关方获取输入信息的方法，团队成员包括来自组织的人员，也可能包括顾客代表和供应商代表；团队成员可能来自组织内部或外部；若情况许可，可采用现有团队或特设团队；对团队的输入可能同时包含组织输入和顾客输入。

 

未发现故障（NTF）

表示针对服务期间被替换的零件，经车辆或零件制造商分析，满足“良品件”的全部要求（亦成为“未发现错误”或“故障未发现”）。

 

外包过程

由外部组织履行的一部分组织职能（或过程）。

 

周期性检修

用于防止发生重大意外故障的维护方法，此方法根据故障或中断历史，主动停止使用某一设备或设备子系统，然后对其进行拆卸、修理、更换零件、重新装配并恢复使用。

 

预测性维护

通过对设备状况实施周期性或持续监视来评价在役设备状况的一种方法或一套技术，以便预测应当进行维护的具体时间。

 

超额运费

合同交付之外发生的超出成本或费用。

注：它可能是由于方法、数量、未按计划或延迟交付等原因引起的。

 

预防性维护

为了消除设备失效和非计划性生产中断的原因而策划的定期活动（基于时间的周期性检验和检修），它是制造过程涉及的一项输出。

 

产品

适用于产品实现过程产生的任何预期输出。

 

产品安全

与产品设计和制造有关的标准，确保产品不会对顾客造成伤害或危害。

 

生产停工

制造过程空闲的情况；时间跨度可从几个小时到几个月不等。

 

反应计划

检测到异常或不合格事件时，控制计划中规定的行动或一系列步骤。

 

外部场所

支持现场并且为非生产过程发生的场所。

 

服务件

按照OEM规范制造的，由OEM为服务件应用而采购或放行的替换件，包括再制造件。

 

现场

发生增值制造过程的场所。

 

特殊特性

可能影响安全性或产品法规符合性、可装配性、功能、性能、要求或产品的后续处理的产品特性或制造过程参数。

 

特殊状态

一种顾客识别分类的通知，分配给由于重大质量或交付问题，未能满足一项或多项顾客要求的组织。

 

支持功能

对同一组织的一个（或多个）制造现场提供支持的（在现场或外部场所进行的）非生产活动。

 

全面生产维护

一个通过为组织增值的机器、设备、过程和员工，维护并改善生产及质量体系完整性的系统。

 

权衡曲线

用于理解产品各设计特性的关系并使其相互沟通的一种工具；产品一个特性的性能映射于Y轴，另一特性的性能映射于X轴，然后可绘制出一条曲线，显示产品相对于这两个特性的性能。

 

权衡过程

绘制并使用产品极其性能特性的权衡曲线的一种方法，这些特性确立了设计替代方案之间的顾客、技术及经济关系。

4 组织的环境

4.1 理解组织及其环境

见ISO 9001:2015的要求。

组织应确定与其目标和战略方向相关并影响实现其质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素。 

组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审。 

注1：这些因素可以包括需要考虑的正面或负面的因素或条件； 

注2：可以通过考虑源于国际、国家、地区或本地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济因素的情况，有助于理解外部环境。 

注3：可以通过考虑组织的价值观、文化、知识和组织绩效等相关因素状况，有助于理解内部环境。

 

4.2 理解相关方的需求和期望

见ISO 9001:2015的要求。

由于相关方对组织持续提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品和服务的能力产生影响或潜在影响，因此，组织应确定：

a) 与质量管理体系有关的相关方；

b) 这些相关方的要求。 

组织应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审。

 

4.3 确定质量管理体系的范围

见ISO 9001:2015的要求。

组织应确定质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。 

在确定质量管理体系范围时，组织应考虑： 

a) 在4.1中涉及的各种外部和内部因素； 

b) 在4.2中涉及的有关相关方要求；

 c) 组织的产品与服务。 

对于本标准中适用于组织确定的质量管理体系范围的全部要求，组织应予以实施。 

组织的质量管理体系范围应作为形成文件的信息加以保持。该范围应说明质量管理体系所覆盖的产品和服务类型，若组织认为其管理体系范围的应用范围不适用本标准的某些要求，应说明理由。 

那些不适用组织的质量管理体系要求，不能影响组织确保产品和服务合格以及增强顾客满意的能力或责任，否则不能声称符合本标准的要求。

 

4.3.1 确定质量管理体系的范围----补充

支持功能，无论其在现场或外部场所（例如：设计中心、公司总部和配送中心），应包含在质量管理体系（QMS）的范围中。

 

本汽车QMS标准唯一允许的删减是ISO 9001第8.3条中的产品设计和开发要求。删减应以形成文件的信息（见ISO 9001第7.5条）的形式进行证明和保持。

允许的删减不包括制造过程设计。

4.3.2顾客特定要求

应对顾客特定要求进行评价，并将其包含在组织的质量管理体系范围内。

 

4.4 质量管理体系及其过程

4.4.1

见ISO 9001:2015的要求。

4.4.1 组织应按本标准的要求建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括质量管理体系所需的过程及其相互作用。

 组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，组织应： 

a) 确定这些过程所需的输入和期望的输出； 

b) 确定这些过程的顺序和相互作用； 

c) 确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关的绩效指标），以确保这些过程的有效运行和控制；

d) 确定并确保获得这些过程所需的资源； 

e) 规定与这些过程相关的责任和权限； 

f) 应按照6.1的要求确定风险和机遇； 

g) 评价这些过程，实施所需的更改，以确保这些过程实现预期的结果； 

h) 改进过程和质量管理体系。

 

4.4.1.1 产品和过程的符合性

组织应确保所有的产品和过程，包括服务件及外包的产品和过程，符合一切适用的顾客和法律法规要求（见8.4.2.2条）。

4.4.1.2 产品安全

组织应有形成文件的过程，用于与产品安全有关的产品和制造过程管理；形成文件的过程包括但不限于（在适用情况下）：

a） 组织应对产品安全法律法规要求的识别；

b） 向顾客通知a）项中的要求；

c） 设计FMEA的特殊批准；

d） 产品安全相关特性的识别；

e） 产品及制造时安全相关特性的识别和控制；

f） 控制计划和过程FMEA的特殊批准；

g） 反应计划（见第9.1.1.1条）；

h） 包括最高管理者在内的，明确的职责，升级过程和信息流的定义，以及顾客通知；

i） 组织或顾客为与产品安全有关的产品和相关制造过程中涉及的人员确定的培训；

j） 产品或过程的更改在实施之前应获得批准，包括对过程和产品更改带给产品安全的潜在影响进行评价（见ISO 9001第8.3.6条）；

k） 整个供应链中关于产品安全的要求转移，包括顾客指定的货源（见第8.4.3.1条）；

l） 整个供应链中按制造批次（至少）的产品可追溯性（见第8.5.2.1条）；

m） 为新产品导入的经验教训。

注：特殊批准是指负责批准含有安全相关内容文件的机构（通常为顾客）作出的额外批准。

 

4.4.2在必要的程度上，组织应：

见ISO 9001:2015的要求。

a) 保持形成文件的信息以支持过程运行； 

b) 保留确认其过程是按策划进行的形成文件的信息。

 

5 领导作用

5.1 领导作用与承诺

5.1.1 总则

见ISO 9001:2015的要求。

最高管理者应证实其对质量管理体系的领导作用和承诺，通过： 

a) 对质量管理体系的有效性承担责任； 

b) 确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标，并与组织环境和战略方向保持一致； 

c) 确保将质量管理体系要求融入组织的业务过程； 

d) 促进使用过程方法和基于风险的思维； 

e) 确保获得质量管理体系所需的资源； 

f) 沟通有效的质量管理体系和符合质量管理体系要求的重要性； 

g) 确保实现质量管理体系的预期结果； 

h) 促使、指导和支持员工努力提高质量管理体系的有效性； 

i) 推动改进；

j) 支持其他管理者履行其相关领域的职责。 

注：本标准中的“业务”一词可大致理解为涉及组织存在目的的核心价值活动，组织可以是公有的、私有的、盈利或非盈利的。