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肯达信企业管理顾问有限公司

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公司简介:深圳市肯达信企业管理顾问有限公司致力于纺织、皮革、化工、电子、食品、化妆品、供应链等行业公司简介:深圳市肯达信企业管理顾问有限公司致力于纺织、皮革、化工、电子、食品、化妆品、供应链等行业...

国际MDSAP***认证咨询MDSAP验厂审核-申请陪审跟踪

产品编号:1219788792                    更新时间:2020-02-20
价格: ¥100.00
肯达信企业管理顾问有限公司

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  • 主营业务:羽毛RDS、RWS、RDS、GRS、C-TPAT、GOTS、...
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产品详情

一、什么是MDSAP认证­

 

MDSAP是Medical Device Single Audit Program的英文首字母缩写,翻译成中文习惯叫做“***器械单一审核程序”,MDSAP认证项目是美国(FDA)、澳大利亚(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿大(HC)、日本(MHLW)五国的监管机构认可并加入的一套新的审核程序。该程序旨在建立一套单一审核的过程,满足并统一上述***的审核要求,使审核更加***有效。以上五国监管机构认可MDSAP的审核结果,生产企业可以减少对应不同监管机构的审核次数,减少因审核带来的生产干扰。MDSAP的出台,使审核过程国际标准化,减轻了生产企业的负担。

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二、同样作为***器械质量管理体系,MDSAP认证与ISO13485认证的异同:

 

ISO13485是MDSAP的基础;MDSAP认证的要求要高于/多于ISO13485的要求;

 

ISO13485是标准,MDSAP除了ISO13485之外,还有各参与国的***要求;

 

SO13485和MDSAP两种认证,核心都是质量管理体系。

三、申请并通过MDSAP认证的意义:

 

MDSAP由***器械生产企业联系第三方公告机构(如:SGS、BSI、TUV)进行审核,参与国(五国:美国、澳大利亚、巴西、加拿大、日本)的***器械监管部门可以将此审核报告作为判断依据。

 

相关***认可的程度如下:

 

美国:替代FDA的常规检查(FDA专项和PMA产品除外);

 

巴西:对于三类和四类***器械,可以替代ANVISA的上市前GMP检查,以及上市后的例行检查(专项检查除外);

 

日本:对于II类,III类,IV类***器械,可豁免现场工厂审核;

 

加拿大:2019年起强制取代CMDCAS,作为分类在II类及以上产品进入加拿大的***途径;

 

澳大利亚:可豁免TGA审核,支持颁发和保持TGA符合性审核证书。

 

***器械认证辅导***MISS王156 2656 5226

 

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四、企业怎样申请MDSAP认证:

 

***步:聘请******器械第三方服务机构,建立符合MDSAP要求的质量管理体系;

 

第二步:企业识别MDSAP***,由质量管理部按照MDSAP的要求进行内审;

 

第三步:由公告机构到企业进行现场审核;

 

第四步:企业根据公告机构审核提出的整改项进行整改,15天内提交整改计划;

 

第五步:公告机构审核企业的整改情况;

 

第六步:审核通过,公告机构内部走出证审批程序,颁发MDSAP证书。

 

 

MDSAP认证优势

通过一次审核能够实现

 

 

减轻***器械制造商多重***审核的负担和干扰

 

提供可预测的审核计划(包括审核开始和结束日程)

 

有利于进入多国市场,并使广大患者受益

 

优化监管资源配置

 

可与ISO 13485审核相结合

 

审核要求包括澳大利亚,巴西,加拿大,日本和美国的***要求

 

减少处理多重审核发现所耗用的时间和资源

 

与多次***审核相比,大大降低了审核成本

改善行业的透明度

 

MDSAP三年认证周期五国监管机构执行MDSAP声明

澳大利亚:澳大利亚******(TGA)使用MDSAP的审核报告作为评估市场准入要求的一部分。可豁免上市批准要求的***器械,或有特殊政策要求的情况除外。

 

巴西:巴西***卫生采用MDSAP审核报告和结果作为产品上市前和上市后审核的重要输入,并作为***技术评审的支持要素。对III类和IV类的***器械,制造商可以用MDSAP审核去替代ANVISA的审核去获取N***ISA的GMP证书,从而获得市场准入。

 

加拿大:加拿大***宣布,从2019年1月1日起,MDSAP将强制替代CMDCAS成为加拿大***器械准入审核方案。未在2019年1月1日前获得MDSAP证书将意味着您的***器械产品不能在加拿大销售。

 

美国:食品和******器械和***健康中心(FDA -CDRH)宣布,MDSAP可替代FDA的常规检查(通常两年一次)。有因检查(For Cause)、符合性后续审核(Compliance Follow-up)和上市前审批(PMA)产品除外。

日本:厚生劳动省(MHLW)以及******器械***(PMDA)对于产品上市前和上市后的审核,都可使用MDSAP报告。

深圳市肯达信企业管理顾问有限公司(总部)

 

关于***器械认证辅导-申请可详询MISS王

 

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