ISO13485认证---***器械质量管理体系
深圳市亿杰企业管理咨询有限公司
ISO13485认证---***器械质量管理体系ISO13485是用适用于***器械***环境下的质量管理体系标准，其全称是《***器械 质量管理体系 用于***的要求》。1996年ISO13485***发布，当时该标准不是***标准，而是要与ISO9001:1994联合使用。2003年ISO/TC210发布了ISO13485：2003《***器械-质量管理体系-用于***的要求》（以下简称旧版标准），其作为***标准，应用于***器械领域。2015年ISO/TC210再次修订ISO13485，2016年3月ISO13485:2016正式发布。
在国际上，***器械不仅是在商业环境中运行的一般上市商品，它还要受到***和地区***、***的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟***器械指令）、中国的《***器械监管条例》。因此，该标准必须受***约束，在***环境下运行，同时还须充分考虑***器械产品的风险，要求在***器械产品实现全过程中进行风险管理。
通过CQC提供的***器械质量管理体系认证，可以帮助***：
a) 提高和改善企业的管理水平，规避***风险，增加企业的知名度；
b) 提高和保证产品的质量水平，增强产品的竞争力，使企业获取更大的经济效益；
c) 通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险；
d) 有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；
e) 提高员工的责任感，积极性和奉献精神
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