ISOl3485认证的作用
我国***根据我国***qi器械生产企业实际情况，提出***要求和质量体系要求，制定***器械ISO13485认证也正是基于以上出发点，以确保***qi器械安全有效， 为人民健康安全负责。ISO发布ISO13485标准对***qi器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求。***qi器械生产企业实施ISO13485质量管理体系认证是自愿的，
ISOl3485是一份***的标准，不是IS09001标准在***qi器械行业中的实施指南，两者不能兼容
ISO13485认证的作用
***q器械是***卫生体系建设的重要基础，具有高度的战略性、带动性和成长性，其战略地位受到了世界各国的普遍重视，已成为一个***科技进步和国民经济现代化水平的重要标志。
***q器械作为救死扶伤、防病治z病的特殊产品，其产品质量直接关系到人身的健康和安全，其安全性、有效性也有了越来越高的要求。
因此各国将根据***q器械的安全性及对***可能具有的潜在危害，对***q器械产品进行分类控制和管理，同时对其进行严格的质量认证制度。
ISO1385:2003实施有什么好处
1.成为遵守***、***和合同要求的证据。
2.在纠正缺陷、质量政策、实现企业目标之前，对风险进行管理，使风险小化，防止缺陷；
3.让公司发展更好，提高绩效、客户和员工满意度；
4.内部过程透明透明，节省时间和成本；
5.IS013485体系为欧美及中国***机构所重视，有利于消除国际贸易中的技术壁垒，是进入国际市场的通行证。
6.提高企业管理水平，提高企业知名度。
7.提高产品质量水平，保证产品质量，使企业获得更大的经济效益。
8.有利于提高产品的竞争力，提高产品的市场占有率。
9.可以改进和规范内部工作流和系统。
