新版ISO13485：2003认证适合那些对象？
在***器械企业行业中，对于这些器械的生产要求非常的高，而新版ISO13485：2003认证适用对象有：
1. 履行国际、欧洲和本国的******要求的***产品制造商和服务供应商，及希望按此标准实施文件化管理体系的企业。
2.开发、制造和销售***设备的企业，想要在国际、欧洲和本国市场上展示其竞争和绩效能力的企业。
3.供应商和其他在增值链内的服务提供商必须确保其产品与顾客的要求相一致。
ISO13485认证好处
ISO13485适用于进行***q器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。ISO13485认证好处有：
1、 规避***风险，增加企业的知名度；
2、 使企业获取经济效益；
3、有利于消除贸易壁垒；
4、提高市场占有率。
5、 通过有效的风险管理。
6、提高员工的责任感，积极性和奉献精神。
ISO13485认证流程
ISO13485分为初次认证、年度监督检查和复评认证等，具体如下：
一、初次认证
1、企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》连同认证要求中有关材料报给认证中心。以免因此影响进度。
2、现场检查情况、提交审查。
3、汇总审查意见。
4、证书，***公告和宣传。
5、获证企业如需标识，可向认证中心订购;如有特殊印制要求。
二、年度监督检查
1、认证中心组成检查组。
2、现场检查时
3、检查组根据企业材料、检查报告、产品检验报告撰写综合评价报告。
4、年度检查每年一次。
三、复评认证 。
