GMP认证公司有哪些|汕头GMP认证公司|广州普持***服务

广州普持咨询有限公司，为企业提升质量体系及cnas实验室认可实验室认证咨询机构，确保实验室顺利高质量通过cnas认证，本公司是经广州市工商局批准的***提供高水平的顺利通过GMP产品上市前的现场检查、生产过程的合规检查以及上市后的监督检查的、GMP确认与验证、质量体系（SOPs）、校准实验室认可(17025)咨询服务的机构，公司技术力量雄厚，独具特点的培训、咨询和审核，帮助客户准确把握***GMP/cnas认证标准，建立完善的管理体系，帮助客户满足cFDA/EU/FDA/17025要求。长期认证咨询工作，我们积累了丰富的实战经验，与实验室认可机构建立了良好的协作关系，及时准确为客户提供快捷、周到的GMP/cnas认证咨询服务，保证客户在***短时间通过***GMP/cnas认可认证评审。主营：公司gmp认证，gmp认证***，药厂gmp认证，***gmp认证，化妆品gmp认证等等。

***gmp认证

意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按***有关***达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改 善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。

随着gmp的发展，国际间实施了***gmp认证。gmp提供了***生产和质量管理的基本准则，***生产必须符合gmp的要求，***质量必须符合法定标准。我国卫1生部于1995年7月11日下达卫药发(1995)第35号"关于开展***gmp认证工作的通知"。自1998年7月1日起，未取得***gmp认证证书的企业，卫1生部不予受理生产新药的申请;批准新药的，只发给新药证书，不发给***批准文号。严格新开办***生产企业的审批，对未取得***gmp认证证书的，不得发给《***生产企业许可证》。

取得***gmp认证证书的企业(车间)，在申请生产新药时，***监督管理部门予以优先受理：迄至1998年6月30日未取得***gmp认证的企业(车间)，***监督管理部门将不再受理新药生产的申请。取得***gmp认证证书的***，在参与国际***贸易时，可向国1务院***监督管理部门申请办理***出口销售的证明：并可按***有关***价格管理的规定，向物价部门重新申请核定该***价格。各级***经营单位和医i疗单位要优先采购、使用得***gmp认证证书的***和取得***gmp认证证书的企业(车间)生产的***。***gmp认证的***，可以在相应的***广告宣传、***包装和标签、说明书上使用认证标志。

GMP标准介绍

它***初是由美国坦普尔大学6名***编写制订，20世纪60-70年代的欧美发达***以法令形式加以颁布， 要求制药企业广泛采用。中国自1988年正式推广GMP标准以来，先后于1992年和1998年进行了两次修订。

GMP要求在机构、人员、厂房、设施设备、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、产品销售与回收、投诉与不良反应报告、自检等方面都必须制订系统的、规范化的规程，通过执行这一系列的规程，藉以达到一个共同的目的：

防止不同***或其成份之间发生混杂；

防止由其它***或其它物质带来的交叉污染；防止差错与计量传递和信息传递失真；

防止遗漏任何生和检验步骤的事故发生；

防止任意操作及不执行标准与低限投料等违1章违i法事故发生；

制订和实施GMP的主要目的是为了保护消费者的利益，保证人们用药安全有效；同时也是为了保护***生产企业，使企业有法可依、有章可循； 另外，实施GMP是和***赋予制药行业的责任，并且也是中国加入WTO之后，实行***质量保证制度的需要----因为***生产企业若未通过GMP认证，就可能被拒之于国际贸易的技术壁垒之外。

由此可见，GMP的推行不仅是***生产企业对人民用药安全有效高度负责精神的具体体现，是企业的重要象征，GMP认证公司有哪些，也是企业和产品竞争力的重要保证，是与国际标准接轨，使医i药产品进入国际市场的先决条件。因此可以说，实施GMP标准是***生产企业生存和发展的基础，通过GMP认证是产品通向世界的"准入证"。

广州普持咨询有限公司顺应中国制药企业全1面升级发展的需求，发挥我公司多年欧美标准的GMP咨询、产品研发服务、***辅料研究三个领域的优势，为国内企业提供国际标准GMP实施、现代高科技职业工厂设计和建设、产品研发服务、国际质量水平***辅料等方面的服务，为国内制药企业提供全1方位的升级发展实施方案，帮助国内企业全1面提升技术和管理水平，实现国际接轨。公司主营：食品gmp认证，工厂gmp认证，新版***gmp认证，新版gmp认证，医药gmp认证等等。

新***GMP注册

按照《***注册管理办法》的规定，新药是指未曾在中国境内上市销售的***，已上市***改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。

***注册申请人(以下简称申请人)，是指提出***注册申请，承担相应***责任，并在该申请获得批准后持有***批准证明文件的机构。境内申请人应当是在中国境内合法登记的法人机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。办理***注册申请事务的人员应当是相应的***技术人员，并熟悉***注册管理***、***和技术要求。

公民以个人名义不能注册新药。

******监督管1理局主管******注册管理工作，负责对***临床研究、***生产和进口的审批。省、自治区、直辖市***监督管1理局受******监督管1理局的委托，对***注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核。

申请***注册，申请人应当向所在地省、自治区、直辖市***监督管1理局提出，并报送有关资料和***实样;申请新药注册所报送的资料应当完整、规范，GMP认证公司哪家好，数据必须真实、可靠;引用文献资料应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等;未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。

******监督管理1局对下列新药申请可以实行快速审批:(一)未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等***物质制成的制剂和从中药、天然***中提取的有效成份及其制剂;(二)未在国内外获准上市的化学原1料药及其制剂、生物制品;(三)抗艾1滋病病毒及用于诊断、预防艾1滋病的新药，******肿1瘤、罕见病等的新药;(四)***尚无有效***手段的***的新药。

申请人在提出***注册申请时，应当承诺所有试验数据均为自行取得并保证其真实性。

申请人委托其他机构进行***研究或者进行单项试验、检测、样品的试制、生产等，应当与被委托方签订合同。申请人应当对申报资料中的***研究数据的真实性负责。

为申请***注册而进行的***临床前研究，包括***的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处1方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性，药理、毒理、动物药代动力学等。

中药制剂还包括原***的来源、加工及炮制等;生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物***等起始材料的质量标准、保存条件、遗传稳定性及***学的研究等。

申请人应当对所申请注册的***或者使用的处1方、工艺等，提供在中国的专利及其权属状态说明，并提交对他人的专利不构成侵权的保证书，承诺对可能的侵权后果负责。

***注册申请批准后发生专利权***的，当事人应当自行协商解决，或者依照有关***、***的规定，通过******或者专利行政***解决。

新***GMP常见问题

1、已有***标准***的申请:

(1)申请人应当是持有《***生产许可证》的***生产企业，并且《***注册证》生产范围中应当载明拟申报品种的剂型。对于原1料药，如果属于青***或者头1孢类的品种，且已通过GMP认证，申报时可以不增项(意见不统一，申报前***1好咨询当地省局)。

(2)所依据的标准必须是正式标准，***局不受理依据试行标准提出的已有***标准***注册申请。对于***升国标的部分，中1成药全部是试行标准。化学***中有279个品种批准为试行标准，具体品种目录参见《关于化药***升国标试行标准转正有关事宜的函复》;并且化药***升国标中部分品种有保护期，如盐酸二1甲双胍肠溶片。

(3)中1成药的已有***标准申请:需要进行中保状态的查询，一个月以内的，“幸好目前只要登录中保办的网站即可打印。部分老的品种标准制定的有一些问题”，制成总量、处1方量、制法等不是很明确，***1好先到药典委1员会进行核对，以免药审中心发补充通知，耽误四个月的时间。

(4)样品批次问题:由于口服固体制剂需要进行生物等效性试验，容易误会成临床阶段只需要1批样品即可。对于已由***标准***注册申请都是三批样品。

2、新药注册申请

(1)《***注册申请表》新药证书持有人一项必须填写，即便是和“***生产企业”项重复，而已有***标准注册申请则一定不要填写。

(2)试行标准改剂型的问题:意见不是很统一，有受理的，如胆舒软胶1囊。

(3)中药改剂型的时候注意剂型改变前后的日服用生药量应保持一致，虽然错误比较低级，但是仍然有犯的。

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制药GMP车间洁净度等级要求

注：此内容摘自《***生产质量管理规范2010版》

洁净度***用于高风险作业区，如：灌装区、放胶塞区、敞口包装容器区和无菌装配区等区域。其单向流区工作区必须均匀送风，食品GMP认证公司，其风速为0.36 m/s ~0.54 m/s。确认***，每个测点的采样量不得少于1 m3；洁净度为ISO4.8级，并以≥5.0 μm悬浮粒子的浓度为限度标准。采样管的长度要短，以勉≥5.0 μm的粒子沉降，影响测试结果。单向流应采用等动力采样。

洁净度B级用于洁净度***区域的背景区域。静态洁净度为ISO5级。

C级和D级用于无菌***生产过程中工艺要求洁净较低的区域。C级静态和动态分别为ISO 7级和ISO 8级，D级静态为ISO 8级。

动态可采用培养基模拟灌装过程以证明达到动态洁净度级别。

日常动态监测；

新版GMP规定生产工作结束，作业人员离开现场经过15-20分钟自净后，洁净室的洁净度应达到“静态”标准。

日常动态监测项目：洁净度、温度、相对湿度、压力梯度等。

微生物的动态监测；

微生物的日常动态监测方法：沉降菌法、定量空气浮游菌采样法、表面取样法等。

***i新版***GMP认证申请资料要求——企业信息

◆企业名称、注册地址；

◆企业生产地址、邮政编码；

◆联系人、传真、联系电话（包括应急公共卫生突发事件24小时联系人、联系电话）。

企业的***生产情况

◆简述企业获得（食品）***监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的***信息；

◆营业执照、***生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件；

◆获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）；

◆生产地址是否有处理高毒性、性***类***等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。

本次《***GMP证书》申请的范围

◆列出本次申请《***GMP证书》的生产线，汕头GMP认证公司，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件；

◆***近一次（食品）***监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的***GMP证书）。如该生产线经过境外的***GMP检查，一并提供其检查情况。

上次***GMP认证以来的主要变更情况

◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。