“高质量、高标准、高速价廉通过FDA，CFDA”找百思力咨询机构
验证主计划与验证计划
Plan被翻译过来之后是计划，计算机化系统验证中心，站在中文的角度上总是不能完整的表达其本意。更切近的意思应该是规划/方案。因为这个Plan不仅仅是时间和事件上的计划，还应包含什么时候做，计算机化系统验证，做什么，计算机化系统验证咨询中心，怎么做，谁去做等等。
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目前大多数厂商基本是按照gamp5来进行计算机化系统验证，从urs开始有一个验证的V模型；传统的设备验证也是从urs开始有一个验证V模型
gamp5讲了计算机化系统的1、3、4、5分类，那么问题来了
1、计算机化系统的验证是在传统的设备验证中进行还是***出来？
2、如果***出来是不是要有两份URS？是不是在1、3、4、5分类前要有一个是属于传统设备还是属于计算机化系统的评估？
3、如果和在一起，具体怎么操作，计算机化系统验证咨询机构，V模型怎么走，是否符合***要求
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药企构建CSV合规体系，共分为9部分内容。
1. 计算机化系统验证主计划。（适用于药企所有计算机化系统的验证策略）
2. 计算机化系统清单。（列出药企所有计算机化系统并基于风险进行管理）
3. ***的计算机化系统验证。（单独的各类型计算机化系统验证及其合规管理SOPs）
4. IT基础设施确认及维护。（确认IT信息化涉及的所有基础设施，并制定基础设施的维护策略）
5. GxP数据的安全和合规管理。（静态数据/动态数据/主数据/配置数据/数据备份/归档/数据库类型数据/平面数据/纸质数据等相关的数据安全和合规管理）
6. 计算机系统/IT体系的基础SOPs。（为药企搭建应该有的数据/CSV/IT/合规相关的通用SOPs）
7. 数据完整性评估。（对现有的所有计算机化系统的合规性进行评估，并根据评估结果制定合规建议）
8. 审计缺陷的整改与预防。（基于已发生的FDA/CFDA/欧盟发现的审计缺陷项制定整改和预防措施）
9. ***与CSV合规体系。（根据***指南要求输出CSV合规体系应建立的内容）
计算机化系统验证中心-北京百思力公司-计算机化系统验证由百思力认证技术（北京）有限公司提供。百思力认证技术（北京）有限公司（）实力雄厚，信誉可靠，在北京 通州区 的其它等行业积累了大批忠诚的客户。公司精益求精的工作态度和不断的完善创新理念将***百思力和您携手步入辉煌，共创美好未来！
