广州普持值得信赖_***GMP认证咨询机构

广州普持咨询有限公司，为企业提升质量体系及cnas实验室认可实验室认证咨询机构，确保实验室顺利高质量通过cnas认证，本公司是经广州市工商局批准的***提供高水平的顺利通过GMP产品上市前的现场检查、生产过程的合规检查以及上市后的监督检查的、GMP确认与验证、质量体系（SOPs）、校准实验室认可(17025)咨询服务的机构，公司技术力量雄厚，***GMP认证咨询机构，独具特点的培训、咨询和审核，帮助客户准确把握***GMP/cnas认证标准，建立完善的管理体系，***GMP认证咨询机构，帮助客户满足cFDA/EU/FDA/17025要求。长期认证咨询工作，我们积累了丰富的实战经验，与实验室认可机构建立了良好的协作关系，***GMP认证咨询机构，及时准确为客户提供快捷、周到的GMP/cnas认证咨询服务，保证客户在***短时间通过***GMP/cnas认可认证评审。

GMP认证之***生产管理和质量管理自查情况

细节要求：

a.企业概况和历史沿革情况应包含以下内容：

企业原名或前身，揭阳GMP认证咨询机构，改为现公司的时间，企业占地面积，建筑面积、绿化面积，绿化率等；通过GMP认证的情况；本次申请认证车间的竣工时间，面积，净化级别及面积，年设计生产能力，车间生产品种的情况等。

b.企业GMP实施情况应包含以下内容：

前次认证缺陷项目的改正情况，到期认证的应提供原认证GMP证书复印件及缺陷项目的整改情况；

人员培训情况；

企业负责人、生产、质量管理人员及其他技术人员情况；

本次认证品种相对应的车间及生产线情况；

原料i药应分别写明合成及精制车间情况；

如有原料i药多品种共用生产线情况，应详细说明；

本次认证各剂型生产线车间分布情况；

本次认证品种车间洁净级别；

仓储情况并注明阴凉库情况和***品库情况；

化验室情况；

公用设施，水、电、汽供应情况；

工艺用水制备情况；

空气净化系统情况；

物料管理情况；

卫生管理情况；

生产管理情况；

质量管理情况；

安全消防情况；

GMP认证之***生产企业***机构图

细节要求：

a.应有合理的***机构图，并注明各部门名称、相互关系、部门负责人；

b.企业质量管理部门应由企业负责人直接***

c.质量管理部门负责人与生产部门负责人不能兼任

广州普持咨询有限公司，为企业提升质量体系及cnas实验室认可实验室认证咨询机构，确保实验室顺利高质量通过cnas认证，本公司是经广州市工商局批准的***提供高水平的顺利通过***/食品/化妆品/***i品/***i器械上市前的现场检查、生产过程的合规检查以及上市后的监督检查的、GMP确认与验证、质量体系（SOPs）、校准实验室认可(17025)咨询服务的机构。欢迎咨询我司了解：GMP认证服务、gmp认证咨询、***厂gmp认证、食品厂gmp认证，gmp车间认证等服务。

实施新版GMP，对于促进行业结构调整和转变增长方式有哪些重大意义？

从产业长远健康发展角度看，实施新版GMP，有利于促进我国医药产业结构调整和增强我国***生产企业的国际竞争能力，加快我国医药产品进入国际市场。

我国现有的原1料药及制剂生产企业在整体上呈现多、小、散、低的格局，生产集中度较低，自主创新能力不足。实施新版GMP，是顺应***战略新兴产业发展和转变经济发展方式的要求，有利于促进医药行业资源向优势企业集中，淘汰落后生产力；有利于调整医药经济结构，以促进产业升级。

实施***GMP是提高***质量安全的过程，也是促进我国***生产企业逐步走向国际市场的过程。由于1998年修订的***GMP标准与***标准相比存在一定差异，在很大程度上影响了我国的医药产品进入国际市场。

实施新版GMP，企业应该如何有效规划技改资金投入？

新修订的***GMP由于整体标准的提高，贯彻落实确实需要企业投入一定资金进行技术改造。例如：GMP软件的提高等需要相应的投入；为了提高员工素质，企业需要增加培训费用；为了加强软件管理，企业需要增加管理人员，会增加工资支出；无菌***GMP硬件的提高，会增加企业制造成本等等。

对于技术改造***问题，由于各企业基础不同，生产品种不同，***也不一样。从各个细分领域看，硬件***主要集中在无菌***，尤其是冻干粉针1剂没有***终灭菌环节，生产过程无菌保障水平必须提高。其他如口服制剂等不作无菌要求的产品基本不涉及硬件改造。

企业如何落实新版GMP？

***生产企业是***GMP的实施主体。为确保新修订***GMP的实施，***生产企业应当根据自身实际情况，结合产品结构调整和产业升级，制定实施工作计划，积极***开展企业员工的学习和培训，在规定的时限内完成必要的软、硬件的提升和技术改造，按照新修订申报要求提前申请检查认证。

今日，***药监局发布公告调整化学药长期稳定性试验要求：为加快推进化学药长期稳定性研究申报资料要求与国际技术要求接轨，现调整《化学***新注册分类申报资料要求（试行）》（***食品***监督管理总局通告2016年第80号）和《化学***药口服固体制剂质量和***一致性评价申报资料要求（试行）》（***食品***监督管理总局通告2016年第120号）关于稳定性试验的申报资料要求，具体如下：

　　化学药上市申请及药质量和***一致性评价申请时***注册批生产规模符合要求的前提下，申报资料至少需要包括三个注册批样品6个月长期稳定性试验数据。