药厂GMP认证公司_广州普持(在线咨询)_湛江药厂GMP认证

广州普持咨询有限公司，为企业提升质量体系及cnas实验室认可实验室认证咨询机构，确保实验室顺利高质量通过cnas认证，本公司是经广州市工商局批准的***提供高水平的顺利通过GMP产品上市前的现场检查、生产过程的合规检查以及上市后的监督检查的、GMP确认与验证、质量体系（SOPs）、校准实验室认可(17025)咨询服务的机构，公司技术力量雄厚，药厂GMP认证公司，独具特点的培训、咨询和审核，帮助客户准确把握***GMP/cnas认证标准，建立完善的管理体系，帮助客户满足cFDA/EU/FDA/17025要求。长期认证咨询工作，我们积累了丰富的实战经验，与实验室认可机构建立了良好的协作关系，及时准确为客户提供快捷、周到的GMP/cnas认证咨询服务，保证客户在***短时间通过***GMP/cnas认可认证评审。主营：公司gmp认证，gmp认证***，药厂gmp认证，***gmp认证，***1器械gmp认证等等。

***1器械GMP认证按不同类别分为认证阶段

SFDA的初步设想是：将GMP认证分为3个阶段：生产血袋、骨1科内固定器械、生物填充材料等企业***批通过GMP认证，认证期限在1~2年后；第二阶段完成生产B1超等产品的企业的认证；一般品种在第三阶段，在3~4年内完成认证。还有一批产品不需要通过GMP认证，比如压舌板、***抬架等产品，可以用***1器械生产管理条例监管。另外，初步计划要把生产CT、MRI等大型***1器械的企业也放在***阶段认证。

我国将于2006年1月1日起开始实施“***1器械GMP总则”和一次性使用无菌***1器械、植入性***1器械的“分类实施指南”。对新开办的和申请换发《***1器械生产企业许可证》的生产上述两类产品的***1器械生产企业，应在通过***1器械GMP检查后，湛江药厂GMP认证，方可核发《***1器械生产企业许可证》。

据了解，市场上的一次性注1射器、骨1科内固定器械、生物填充材料等***1器械由于产品技术结构简单，企业的装备、场地和人员要求不高，导致这类产品出现问题较多，一旦出现问题，不仅影响面较广，对***生理的伤害也是较大的，甚至危及生命。

借鉴欧洲和美国认证经验

据悉，欧洲GMP执行的是ISO13485标准，我国打算在ISO13485的基础上借鉴美国GMP的经验。在即将推行GMP认证的同时，SFDA也将加大对***1器械的安全监管力度。但***1器械和***的GMP认证存在很大区别，***1器械的生产材料有塑料、金属等许多种，因此，认证的细节也将分为多种标准。

据广东省食品***监督管理1局有关负责人介绍，我国自1998年起至今，在***1器械生产企业中一直推行的是ISO9000产品认证，国际上已经出现比ISO9000更严格且专门适应***1器械的ISO13485认证体系，估计SFDA在制定***1器械GMP规范时将结合ISO13485认证体系中的一些要求。

另外，对***1器械临床试验的监管，SFDA拟出台两个***───《***1器械临床试验管理办法》和《***1器械临床试验机构资格认可管理办法》。这两个***已基本拟定。另外，SFDA还将着手建立“***1器械不良事件报告制度”。

SFDA发出《关于执行〈***1器械生产监督管理办法〉有关问题的通知》（以下简称《通知》），对***1器械GMP的实施框架进行了说明。《通知》指出，***1器械GMP由“总则”、不同类别***1器械的“分类实施指南”以及***产品的“生产实施细则”组成。

GMP对实验仪器及设备的要求??

1）QC实验室选用仪器及设备的种类、数量、各种参数，应能满足所承担的***检验的需要，有必要的备件和附件，仪器的量程、精密度、准确度与分辨率等能覆盖被测***标准技术指标的要求。??

2）强制计量仪器及设备需经***法定计量单位计量合格后方可投人使用，同时应按规定定期校验并贴有计量合格标签。??

3）精密仪器应有专人管理，定期校验检定，对不合格、待修、待检的仪器要有明显的状态标志，并及时进行处理，仪器使用人应经考核合格后方可操作，精密仪器的使用应有使用登记制度。?

4）实验设备、仪器不应相互干扰，布局时应予以考虑（如烤箱与冰箱、离心机与天平等应分开布置）。??

5）实验仪器及设备应贴有设备编号、验证合格标签和工作状态标志，以便使用和管理。?

广州普持咨询有限公司顺应中国制药企业全1面升级发展的需求，发挥我公司多年欧美标准的GMP咨询、产品研发服务、***辅料研究三个领域的优势，为国内企业提供国际标准GMP实施、现代高科技职业工厂设计和建设、产品研发服务、国际质量水平***辅料等方面的服务，为国内制药企业提供全1方位的升级发展实施方案，帮助国内企业全1面提升技术和管理水平，实现国际接轨。公司主营：食品gmp认证，工厂gmp认证，新版***gmp认证，新版gmp认证，药厂GMP认证公司，医药gmp认证等等。

GMP车间洁净设计、GMP车间洁净装修SICOLAB品牌

（1）为确认***洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米。***洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO 4.8，以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。B级洁净区（静态）的空气悬浮粒子的级别为ISO 5，同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。对于C级洁净区（静态和动态）而言，空气悬浮粒子的级别分别为ISO 7和ISO 8。对于D级洁净区（静态）空气悬浮粒子的级别为ISO 8。测试方法可参照ISO14644-1。

（2）在确认级别时，应当使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，避免≥5.0μm悬浮粒子在远程采样系统的长采样管中沉降。在单向流系统中，应当采用等动力学的取样头。

（3）动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行，证明达到动态的洁净度级别，但培养基模拟灌装试验要求在“***差状况”下进行动态测试。

GMP认证车间质量的十大影响因素:

(1)彩钢板围护结构不严密，洁净室与技术夹层(吊顶)的密封措施不当、密闭门不密闭。

(2)个别位置未按照设计要求施工，无法满足相关要求规定。

(3)装饰型材及工艺管线在洁净室形成了死角、积尘。

(4)净化空调系统风道内壁不干净、连接不严密、漏风率过大。

(5)所用密封胶质量不过关、易脱落、变质。

(6)回、排风彩钢板夹道相通，粉尘从排风到进入回风道。

(7)风道止回阀动作失灵，空气倒灌造成污染。

(8)工艺纯化水、***水等不锈钢卫生管道焊接时内壁焊缝未成型。

(9)排水系统安装质量不过关、管架、附件易积尘。

(10)洁净室压差整定不合格，未能满足生产工艺要求。

GMP车间的装修建设不单纯是选购合理的仪器设备，还要综合考虑GMP车间的总体规划、合理布局和平面设计，以及供电、供水、供气、通风、空气净化、安全措施、环境保护等基础设施和基本条件。因此实验室的建设是一项复杂的系统工程，在现代实验室领域里，***的科学仪器和优越完善的实验室基础设施是提升现代化科技水平，促进科研成果增长的必备条件。 秉承“环保、健康、安全”为根本的理念，SICOLAB提供GMP车间设计、装修、建设工程服务，提供GMP车间设计图纸、装修建设效果图、严格遵循ISO9001质量管理体系及ISO14001环境管理体系，以***的服务、精湛的技术、国际化的标准，为客户打造高品质实验室。

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GMP认证 新版认证

根据中华人民共和国卫1生部部长签署的2011年第79号令，《***生产质量管理规范（2010年修订）》（下称新版GMP）已于2010年10月19日经卫1生部部务会议审议通过，自2011年3月1日起施行。

中国新版GMP与98版相比从管理和技术要求上有相当大的进步。特别是对无菌制剂和原1料药的生产方面提出了很高的要求，药厂GMP认证公司，新版GMP以欧盟GMP为基础，考虑到国内差距，以WHO2003版为底线。

新版GMP认证有两个时间节点：***生产企业血液制品、疫1苗、注1射剂等无菌***的生产，应在2013年12月31日前达到新版***GMP要求；其他类别***的生产均应在2015年12月31日前达到新版***GMP要求。未达到新版***GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产***。

新版GMP体现了哪些新理念？

在新版GMP中，适时引入了质量风险管理新理念，比如明确要求企业要建立质量管理体系，在质量管理中要引入风险管理，强调在实施GMP中要以科学和风险为基础。

***生产过程存在污染、交叉污染、混淆和差错等风险，不能简单按照质量标准通过检验来发现问题，必须在生产过程中加以控制。所以，新版GMP中引入风险管理的理念，并相应增加了一系列新制度，如：供应商的审计和批准、变更控制、偏差管理、超标(OOS)调查、纠正和预防措施(CAPA)、持续稳定性考察计划、产品质量回顾分析等，分别从原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后***质量的持续监控等方面，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，促使生产企业建立全链条的、相应的制度，及时发现影响***质量的不安全因素，主动防范质量事故的发生，以***1大限度保证产成品和上市***的质量。

其次是引入了质量管理体系的新理念。新版GMP明确要求制药企业应当建立全1面、系统、严密的质量管理体系，并且必须配备足够的资源，包括人力资源和管理制度来保证质量体系的有效运行。

以前在不少人的意识中，质量管理和实施GMP是质量管理部门和质量管理人员的事情。而新版GMP体现了全员参与质量的理念，强调法人、企业负责人，包括质量负责人、1质量受权人等高层管理人员的质量职责，使得***生产企业的质量管理更为全1面深入。这是对“企业是***质量第1责任人”的进一步落实，体现了制度化管理的现代企业管理理念。