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口罩CE认证将改MDR，您需要了解哪些？

新冠疫情爆发后，口罩成为了现实中一罩难求的日用必需品。国内也蜂拥出现了几千家的口罩生产企业，这些口罩企业有相当多的瞄准了目前疫情严重的欧盟地区， 而欧盟市场的基本认证要求就是CE认证。

然而，我们也注意到了 目前市场上新近完成的***口罩CE证书基本上都是基于欧盟指令MDD 93/42/EEC进行发放的。

但这其中存在一个潜在的危机：

那就是 市场上部分口罩的CE证书

可能还有1个多月就要换版了。

●关于MDR（EU 2017/745)分析

2017年5月5日欧盟就发布了新版***MDR（EU 2017/745)。在2017年5月25日，MDR正式生效。老的指令即MDD( 93/42/EEC)与新的MDR（EU 2017/745）指令的交替过渡期为三年。

也就是说 从2020年5月26日， MDR指令在欧盟就将开始强制执行，它将完全取代过去老的指令MDD （93/42/EEC）和老的有源植入指令AIMDD（90/385/EEC）。

需要特别指出的是：

? MDR强制执行后，新申请的CE认证必须按照MDR执行；

? 当前没有CE证书的产品，自5月27日起，必须按照MDR认证；

? 2020年5月26前签发的MDD证书，在有效期内仍然可以用，晚到2024年5月26日；

? 原有MDD证书需在证书失效前换发 MDR。

3C认证和CE认证的根本区别?

3C和CE认证的区别:

1.3C和CE认证首先都是产品强制认证，ce认证咨询，不同在于3C是针对中国国内，而CE认证是针对产品出口欧盟***，

2.3C认证机构是在CQC，ce认证申报，是中国的***机构，中国想必大家很知晓了，跟包公是的，而CE认证机构全世界是两千多家机构，是服务性质的机构。

3.3C测试标准遵循国标GB，而CE认证标准遵循欧盟EN开头的标准。

一次性使用无菌***口罩中残留量检测方法

【残留量检测—气相色谱法】

1. 试验设备：气相色谱仪

2. 测试原理：在一定温度下，用萃取剂－水萃取样品中所含（EO），用顶空气相色谱法测定含量。

3. 标准贮备液制备方法（称重法）：

取外部干燥的50ml容量瓶，ce认证，加水约30ml，加瓶塞，称重，到0.1mg。用注入约0.6ml，不加瓶塞，轻轻摇匀，盖好瓶塞，称重，前后两次称重之差，即为溶液中所含的重量。加水至刻度再将此溶液稀释成1× 10-2g/L作为标准贮备液。

4. 测试方法：

4.1 取标准品适量，口罩ce认证申请，制成六个浓度的标准溶液，各取10ml，制备六个浓度的标准品试样。

4.2 当标准品试样达到气液平衡时，不同浓度的液体对应于不同浓度的气体，取平衡后的气体，注入进样器，记录的峰高（或面积）。

4.3 根据不同浓度的标准溶液对应的峰高（或面积） ，绘制峰高（或面积） －浓1.5 根据公式，计算出残留量。