新思维企业管理_肇庆iso13485***质量管理体系

办理ISO1385:2016的好处

ISO1385:2016的使用具有许多优点，在保证***器械的安全性和效率方面也很重要。无论***器械的生命周期是什么阶段，新的标准将帮助制造商实现以下目标：

1.显示符合***要求

2.确保建立***质量管理体系。

3.有效管理整个供应链中的风险。

4.提高制造方法和效率

5.获得竞争优势

一个单位的有效质量管理体系和质量方针往往被忽视。更常见的是，质量被视为一种负担。然而，质量意识的单位通常享有更低的成本，更少的产品召回，以及更高的整体生产率。

ISO13485认证的作用

***q器械是***卫生体系建设的重要基础，具有高度的战略性、带动性和成长性，其战略地位受到了世界各国的普遍重视，已成为一个***科技进步和国民经济现代化水平的重要标志。

***q器械作为救死扶伤、防病治z病的特殊产品，其产品质量直接关系到人身的健康和安全，其安全性、有效性也有了越来越高的要求。

因此各国将根据***q器械的安全性及对***可能具有的潜在危害，对***q器械产品进行分类控制和管理，同时对其进行严格的质量认证制度。

ISO13485认证的适用范围

1.一般性的***的器械

2.主动植入式***的器械(active implantable medical device)以***或***方式， 将主动式***的器械的全部或部分，植入***或藉***方法插入***的自然孔洞，并留置在***之***的器械。

3.主动式***的器械(active medical device)不能仅藉由***或重力，而是须藉电能或动力能源来驱动的***的器械。

4.植入式***的器械(implantable medical device)作为下列状况使用的***的器械 器材全部或部分要植入***或***的自然孔洞器材本身要替换皮肤表面或眼睛表面 此类器材须借着******植入***并停留在***中至少30天， 且在移离***时，仅能藉***或******为之。

5.灭菌***的器械(sterile medical device)指意图符合灭菌要求的***的器械。