面膜械字号办理服务|面膜械字号办理|综普咨询代理机构(查看)

深圳市综普产品技术咨询有限公司，面膜械字号办理服务，是一家产品备案申请和测试认证咨询服务机构。目前核心业务涉及化妆品，消毒类产品，健康食品及电子电器，玩具婴童用品的国内外***符合性咨询和测试认证申报代理

为加强器械监督管理，控制存在缺陷的器械产品，消除器械安全隐患，保证器械的安全、有效，保障***健康和生命安全，根据《器械监督管理条例》

中华人民共和国境内已上市器械的召回及其监督管理，适用本办法。

本办法所称器械召回，是指器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。

　　前款所述器械生产企业，境内器械产品注册人或者备案人、进口器械的境外制造厂商在中国境内的代理人。

　　第四条　本办法所称存在缺陷的器械产品包括：

　　（一）正常使用情况下存在可能危及***健康和生命安全的不合理风险的产品；

　　（二）不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品；

　　（三）不符合器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品

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（一）技术原理方面：技术原理不同的可吸收***器械，原则上划分为不同注册单元。（二）产品结构组成方面1.含药（活性物质）与不含药（活性物质）的可吸收***器械原则上划分为不同的注册单元。

2.因表面处理方式或表面结构不同而影响产品安全有效的，原则上划分为不同的注册单元。

3.产品主要材料、适用范围相同，但是性状不同而影响产品安全有效性时，原则上划分为不同的注册单元。（三）产品性能指标方面1.产品结构组成或加工处理方式不同而导致产品性能指标不同时，原则上划分为不同注册单元。

2.因灭菌方式不同导致产品性能指标不同时，原则上划分为不同注册单元。

3.产品的关键组件结构差异导致适用范围和/或性能要求不同时原则上划分为不同注册单元。

4.产品的主要材料、结构组成、适用范围相同但与其固定使用的产品不同，面膜械字号办理服务，且能够导致产品性能指标不同时，原则上划分为不同注册单元。

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可吸收械字号器械的应用领域主要集中在***卫生材料及敷料、植入、***缝合材料及粘合剂植入等。

敷料，是指包扎伤口的用品，用以覆盖疮、伤口或其他损害的材料，主要为创面提供有效的保护作用。***卫生材料及敷料包含可吸收止血类器械在内。可吸收止血类器械指在常规止血技术无效的情况下，在***过程中放置于***内的可被***吸收的器械产品，该类产品可通过加速创面局部血液的凝固过程产生止血作用。