器械生产许可证申报-器械生产许可证-深圳临智略

出口食品生产企业备案特点

1.是采信第三方认证结果，规定经直属检验检疫机构确认，有效的第三方认证等符合性评定结果可以被采用。

2.是许可前置，规定出口食品生产企业申请备案时，器械生产许可证申报，应提供已取得的食品生产许可及其他行政许可的相关许可证照。

3.是证书有效期延长，由原来的三年延长至四年。

4.是明确了实施备案现场检查的四种情形，如进口国(地区)有特殊注册要求的、必须实施危害分析与关键控制点(HA***)体系验证的等。

5..是推广HA***理念，要求所有出口食品生产企业应当建立和实施以危害分析和预防控制措施为核心的食品安全卫生控制体系。

6.是增加了撤销《备案证明》的七种情形，如出口食品发生重大安全卫生事故等，并规定了在一定时间内不能再次申请备案

申请三类许可证的流程

审查：

行政受理服务中心受理后，即将申请材料送交技术审评中心进行技术审评，技术审评包括产品检测和***评审，技术审评不能超过60日。但经***评审，对申请人提出整改意见的，申请人整改时间不计入许可时限。

许可决定：

收到技术审评中心完成技术审评的资料后，***食品***监督管理总局在30日内作出予以注册或者不予注册的决定，器械生产许可证流程，不予注册的，应当书面说明理由。

送达：

自行政许可决定作出之日起10日内，CFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。

申请三类许可证的流程：

受理：

申请人向行政受理服务中心提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料，受理中心工作人员按照《境内第三类、境外注册申报资料受理标准》(国药监械[2005]111号)的要求对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政***职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政***申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，器械生产许可证收费，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，器械生产许可证，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政***职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政***的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。