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口罩FDA注册流程如下:
1、DUNS码及FDA账号申请（2周时间）
2、如果申请小企业审核费用减免，Form3602A到税务机关填写盖章后邮寄至FDA，60天内答复。
3、审核费用缴纳。
4、510k文件准备
5、通过产品的code，regulationnumber等对产品所适用的标准及法规进行解读:ISO10993，口罩fda认证_口罩出口欧盟认证机构，ASTM，ISO11135及FDA的系列guidance:生物相容性，无菌及性能检测。
建立性能检测报告，生物相容性评价，无菌验证文件，包装运输验证及货架期验证文件。
6、根据510k的checklist准备510k全套文件
510keCopy验证软件，确认文件格式正确后提交。
510K文件通过eCopy提交至CDRH60天左右FDA回复。
拿到510k证书或要求增补。
增补文件在180天内完成并eCopy提交。
如果产品销售到美国市场，一定要准备CFR820体系审核。
深圳世标检测认证股份有限公司(英文简称”WSCT”)始建于2001年，是一家独立的第三方检测及认证机构，专业提供标准认证服务，检测报告得到美国、英国、德国等74个国家及地区实验室的认可，具有国际公信力，我们的标准，世界的标准
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口罩出口美国FDA认证如何办理？
根据美国FDA要求，出口美国的口罩、防护服、额温枪等防疫物资必须进行FDA认证。
拿口罩举例，口罩出口美国有2种认证方法：
一种是普通的防护口组，可以按照是FDAI类进行认证，流程大致为：
②填写申请表格，信息确认；
②获取PIN码，交付年费；
③下发注册号；
④产品出口。
另外一种是医用口罩，医用口罩在FDA属于非510(K)豁免的产品，不仅需要进行工厂注册和产品列名，还要编写510(K)文件，提交FDA审核，审核通过后才可进入美国市场。
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1.确定根据指令的定义，产品是否属于，哪个欧盟指令适用于所考虑的：指令（93/42/EEC），体外诊断器械指令（98/79/EC）或有源植入式指令（90/385/EEC）
也可以使用试点审核来代替的检查，用于申请每两年需要更新的证书。
口罩的美国FDA证书的周期费用
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口罩办理CE认证流程:
第1步:申请
1.填写申请表
2.申请公司信息表
3.提供产品资料并寄样
第二步:报价
根据所提供的资料工程师确定测试标准，测试时间及相应费用;
第三步:付款
申请人确认报价后，签订申请表及服务协议并支付款项
第四步:测试
实验室根据相关的欧盟检测标准对所申请产品进行全套测试
第五步:测试通过，报告完成
第六步:项目完成，颁发CE证书
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