?制药GMP车间生产环境温湿度要求
制药GMP车间洁净区一般控制在20-24C ,相对湿度为45%-60% ,有一定洁净度要求的生产车间和辅助车间一般控制在18-28C ,相对湿度为50%-65%。不同级别的GMP车间以及洁净区与非洁净区之间的静压差应大于或等于5Pa ,生产中有粉尘扬起的工序所在操作室与其他操作室或前室之间应保持相对负压；与无药直接接触的设备应采用不与药起作用的材料，应尽量避免制药车间的成品传送带与分装传送带二者的联合,防止回程污染,较好在传递窗处断开，两侧分设,在窗内设灭菌紫外灯,分装带上部设有有机玻璃防尘罩;在同一-生产区生产不同品种时，应严格管理，并采取隔离措施,防止混杂和感化。
洁净空间内各种管道、灯具、风口以及其他公共设施,在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位应经净化处理并符合要求,排风口应远离其他空气净化系统的进风口;制药GMP车间内的排水口以下部位必须设置水封。
?洁净室机组安装注意事项
洁净室组合式空调机组在空调系统中是空气处理的重要设备,用户必须严格按照暖通设备施工规范安装,为使机组正常运行 ，不能将机组安装在灰尘大、污物多、腐蚀性气体多、以及湿度大的场合;在安装之前需要对安装机组的基础进行检查,提供的钢支座或混凝土基础必须要有足够的强度和刚度,能足以承受机组运行时的所有重量和振动;基础的承受能力按大于机组总重量的1.2倍进行考虑,务必注意承载体的强度和可靠性,否则将有重大隐患;基础高度应高于机房地平面200300mm ,小型号机组基础取小值,机组外形尺寸长宽各大于机组外形尺寸长宽50-100mm;基础表面应平整、光洁,其对角线水平误差以不超过5mm为宜,如基础不水平 ,可能会导致冷凝水排放不畅,造成漏水;对于安装在地面上的机组,为减少机组振动的传递,建议在机组底座下放置减振胶垫。
洁净室净化工程
随着社会经济高速发展，人们生活、工作及产品生产工艺、产品质量等提出更高的要求，洁净室净化工程使用越来越了。怎样合理使用洁净室，防止差错、污染与交叉污染的发生是GMP的核心之一。
交叉污染是指通过人员往返、工具运输、物料传递、空气流动、设备清洗与、岗位清场等途径，将不同品种***的成分混入导致污染，或因人为、工器具、物料、空气等不恰当的流向，使洁净度低的区域的污染物传入洁净度高的区域，而造成交叉污染。那么，如何防止交叉污染呢？洁净厂房"工艺平面布置应合理、紧凑。洁净室或洁净区内只布置必要的工艺设备以及有空气洁净度要求的工序和工作室。
