二类器械生产许可备案-深圳临智略-二类器械生产许可备案公司

产品技术要求编写指导原则

根据《监督管理条例》等相关规定，二类器械生产许可备案费用，制定本指导原则。

一、基本要求

（一）产品技术要求的编制应符合***相关******。

（二）产品技术要求中应采用规范、通用的术语。如涉及特殊的术语，二类器械生产许可备案，需提供明确定义，并写到“4.术语”部分。

（三）产品技术要求中的检验方法各项内容的编号原则上应和性能指标各项内容的编号相对应。

（四）产品技术要求中的文字、数字、公式、单位、符号、图表等应符合标准化要求。

（五）如产品技术要求中的内容引用***标准、行业标准或中国药典，应保证其有效性，并注明相应标准的编号和年号以及中国药典的版本号。

出口食品生产企业备案特点

1.是采信第三方认证结果，二类器械生产许可备案公司，规定经直属检验检疫机构确认，有效的第三方认证等符合性评定结果可以被采用。

2.是许可前置，规定出口食品生产企业申请备案时，应提供已取得的食品生产许可及其他行政许可的相关许可证照。

3.是证书有效期延长，由原来的三年延长至四年。

4.是明确了实施备案现场检查的四种情形，如进口国(地区)有特殊注册要求的、必须实施危害分析与关键控制点(HA***)体系验证的等。

5..是推广HA***理念，要求所有出口食品生产企业应当建立和实施以危害分析和预防控制措施为核心的食品安全卫生控制体系。

6.是增加了撤销《备案证明》的七种情形，二类器械生产许可备案申请，如出口食品发生重大安全卫生事故等，并规定了在一定时间内不能再次申请备案

生产许可证申请

生产许可证是***对于具备某种产品的生产条件并能保证产品质量的企业，依法授予的许可生产该项产品的凭证。

生产许可证申请

1、企业办理生产许可证必须填写统一格式的《生产许可证申请表》一式四份，报质量技术监督局业务科。

2、企业应同时提供如下资料：

（1）企业法人营业执照；

（2）例行（型式）检验报告；

（3）环保、卫生证明等。

3、业务科将所有资料初审合格后，将申请资料报质量技术监督局质量科，由市局统一安排初审和检查。

4、市局初审通过后将申请材料报省质量技术监督局。