一类器械生产许可备案-二类器械生产许可备案-深圳临智略

性能指标。

1. 产品技术要求中的性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及质量控制相关的其他指标。产品设计开发中的评价性内容（例如生物相容性评价）原则上不在产品技术要求中制定。

2. 产品技术要求中性能指标的制定应参考相关***标准/行业标准并结合具体产品的设计特性、预期用途和质量控制水平且不应低于产品适用的强制性***标准/行业标准。

3. 产品技术要求中的性能指标应明确具体要求，不应以“见随附资料”、“按供货合同”等形式提供。

（四）检验方法。检验方法的制定应与相应的性能指标相适应。应优先考虑采用公认的或已颁布的标准检验方法。检验方法的制定需保证具有可重现性和可操作性，需要时明确样品的制备方法，必要时可附相应图示进行说明，文本较大的可以附录形式提供。

对于体外类产品，二类器械生产许可备案费用，检验方法中还应明确说明采用的参考品/标准品、样本制备方法、使用的***批次和数量、试验次数、计算方法。

（五）对于第三类体外类产品，二类器械生产许可备案，产品技术要求中应以附录形式明确主要原材料、生产工艺及半成品要求。

（六）产品技术要求编号为相应的注册证号（备案号）。拟注册（备案）的产品技术要求编号可留空。

办理经营备案或经营许可证必须具备以下条件：

1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有***认可的相关***学历或者职称；（要求：必须为***大专以上学历3年以上经验，2人以上）；

2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；（要求：经营场地面积需与经营产品和经营方式及******相符合）；

3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他经营企业贮存的可以不设立库房；（要求：经营设施设备需与经营产品及经营方式及******相符合）；

4.具有与经营的相适应的质量管理制度；（要求：经营管理制度需与经营方式及经营产品和******相符合）；

5.具备与经营的相适应的***指导、技术培训和***服务的能力。

电磁兼容新标准

“通过实施新标准后，我国产品行业的质量和市场竞争力都将提升。”***药监局监管司司长王宝亭在13日召开的“***电气设备电磁兼容标准”新闻发布会上表示，2014年 1月1日起，所有***电气设备企业必须执行电磁兼容性测试标准，一类器械生产许可备案，不达标的产品不能出厂。据***药监局标准管理所所长余新华介绍，该标准的实施，二类器械生产许可备案价格，将会涉及国内约3000多家生产企业的11000余个***电气设备。至今，***食药监管局已按程序认可了北京市、上海市、广州市、天津市、杭州市、武汉市质量监督检验中心、江苏省、深圳市检测所等检测机构按照该标准，从事***电气设备开展电磁兼容性检测的能力，为相关产品检测提供了技术保障。