器械-器械生产企业生产-深圳临智略(诚信商家)

风险研判会的主题要结合从生产环节风险数据库平台获取的风险信息和下级***监管部门上报的风险研判专题报告等内容研究确定，通常涉及以下内容：第三类高风险产品使用中的风险，引起重大社会影响及社会舆论的产品，器械生产企业生产许可证办理，***及省级***监管部门***的专项风险研判。

风险研判会的启动往往需满足以下条件之一：按照既定时间定期召开；通过风险数据库监测到可能引起潜在重大缺陷或重大公共卫生事件的风险点；在飞行检查、专项整治、日常监管中发现重大缺陷；***监管部门认为有必要启动风险研判的其他情形。

办理经营备案或经营许可证必须具备以下条件：

1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，器械生产企业生产，质量管理人员应当具有***认可的相关***学历或者职称；（要求：必须为***大专以上学历3年以上经验，2人以上）；

2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；（要求：经营场地面积需与经营产品和经营方式及******相符合）；

3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他经营企业贮存的可以不设立库房；（要求：经营设施设备需与经营产品及经营方式及******相符合）；

4.具有与经营的相适应的质量管理制度；（要求：经营管理制度需与经营方式及经营产品和******相符合）；

5.具备与经营的相适应的***指导、技术培训和***服务的能力。

对申请材料的要求

1、经营企业提交的《经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章;

2、《经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求。

A、"企业名称"、"注册地址"与《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同。

B、拟申请的经营范围按2002年印发的《分类目录》一级目录填写。

C、"注册地址"、"仓库地址"的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。

3、法定代表人的明、学历明、任命文件应有效;

4、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同，复印件确认留存，器械，原件退回;

5、***明、房屋租赁证明(出租方要提供产权证明)应有效;

6、企业负责人、管理人的简历、或明应有效;

7、企业应根据自身实际建立质量管理档案或表格。

8、申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人本人签字或签章。

9、凡申请材料需提交复印件的，申请人(单位)须在复印件上注明"此复印件与原件相符"字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章;个人申请的须签字或签章。

10、申请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，器械生产企业生产许可证申请，所有申请表格电脑打字填写，使用A4纸打印，复印使用A4纸，按照申请材料目录顺序装订成册。