电磁兼容方面的基本知识
电磁兼容性是指设备或系统在其电磁环境中能正常工作，且不对环境中任何事物构成不能承受的电磁骚扰能力。这一标准主要应用于二类、三类，比如CT等。电磁兼容性(EMC)是指设备或系统在其电磁环境中符合要求运行并不对其环境中的任何设备产生无法忍受的电磁干扰的能力。因此，EMC包括两个方面的要求：一方面是指设备在正常运行过程中对所在环境产生的电磁干扰不能超过一定的限值;另一方面是指器具对所在环境中存在的电磁干扰具有一定程度的抗扰度，即电磁敏***。所谓电磁干扰是指任何能使设备或系统性能降级的电磁现象。而所谓电磁干扰是指因电磁干扰而引起的设备或系统的性能下降。
产品技术要求编写指导原则
根据《监督管理条例》等相关规定，广东器械生产许可备案，制定本指导原则。
一、基本要求
（一）产品技术要求的编制应符合***相关******。
（二）产品技术要求中应采用规范、通用的术语。如涉及特殊的术语，需提供明确定义，广东器械生产许可备案申请，并写到“4.术语”部分。
（三）产品技术要求中的检验方法各项内容的编号原则上应和性能指标各项内容的编号相对应。
（四）产品技术要求中的文字、数字、公式、单位、符号、图表等应符合标准化要求。
（五）如产品技术要求中的内容引用***标准、行业标准或中国药典，广东器械生产许可备案机构，应保证其有效性，并注明相应标准的编号和年号以及中国药典的版本号。
风险研判会的主题要结合从生产环节风险数据库平台获取的风险信息和下级***监管部门上报的风险研判专题报告等内容研究确定，通常涉及以下内容：第三类高风险产品使用中的风险，引起重大社会影响及社会舆论的产品，***及省级***监管部门***的专项风险研判。
风险研判会的启动往往需满足以下条件之一：按照既定时间定期召开；通过风险数据库监测到可能引起潜在重大缺陷或重大公共卫生事件的风险点；在飞行检查、专项整治、日常监管中发现重大缺陷；***监管部门认为有必要启动风险研判的其他情形。
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