***GMP认证咨询机构|GMP认证咨询机构|广州普持全程服务

广州普持咨询有限公司，为企业提升质量体系及cnas实验室认可实验室认证咨询机构，确保实验室顺利高质量通过cnas认证，本公司是经广州市工商局批准的***提供高水平的顺利通过GMP产品上市前的现场检查、生产过程的合规检查以及上市后的监督检查的、GMP确认与验证、质量体系（SOPs）、校准实验室认可(17025)咨询服务的机构，公司技术力量雄厚，独具特点的培训、咨询和审核，帮助客户准确把握***GMP/cnas认证标准，建立完善的管理体系，帮助客户满足cFDA/EU/FDA/17025要求。长期认证咨询工作，我们积累了丰富的实战经验，与实验室认可机构建立了良好的协作关系，及时准确为客户提供快捷、周到的GMP/cnas认证咨询服务，保证客户在***短时间通过***GMP/cnas认可认证评审。主营：公司gmp认证，gmp认证***，***GMP认证咨询机构，药厂gmp认证，***gmp认证，***1器械gmp认证等等。

***1器械GMP认证按不同类别分为认证阶段

SFDA的初步设想是：将GMP认证分为3个阶段：生产血袋、骨1科内固定器械、生物填充材料等企业***批通过GMP认证，认证期限在1~2年后；第二阶段完成生产B1超等产品的企业的认证；一般品种在第三阶段，在3~4年内完成认证。还有一批产品不需要通过GMP认证，比如压舌板、***抬架等产品，可以用***1器械生产管理条例监管。另外，初步计划要把生产CT、MRI等大型***1器械的企业也放在***阶段认证。

我国将于2006年1月1日起开始实施“***1器械GMP总则”和一次性使用无菌***1器械、植入性***1器械的“分类实施指南”。对新开办的和申请换发《***1器械生产企业许可证》的生产上述两类产品的***1器械生产企业，应在通过***1器械GMP检查后，方可核发《***1器械生产企业许可证》。

据了解，市场上的一次性注1射器、骨1科内固定器械、生物填充材料等***1器械由于产品技术结构简单，企业的装备、场地和人员要求不高，导致这类产品出现问题较多，一旦出现问题，不仅影响面较广，对***生理的伤害也是较大的，甚至危及生命。

借鉴欧洲和美国认证经验

据悉，欧洲GMP执行的是ISO13485标准，GMP认证咨询机构，我国打算在ISO13485的基础上借鉴美国GMP的经验。在即将推行GMP认证的同时，SFDA也将加大对***1器械的安全监管力度。但***1器械和***的GMP认证存在很大区别，***1器械的生产材料有塑料、金属等许多种，***GMP认证咨询机构，因此，认证的细节也将分为多种标准。

据广东省食品***监督管理1局有关负责人介绍，我国自1998年起至今，在***1器械生产企业中一直推行的是ISO9000产品认证，国际上已经出现比ISO9000更严格且专门适应***1器械的ISO13485认证体系，估计SFDA在制定***1器械GMP规范时将结合ISO13485认证体系中的一些要求。

另外，对***1器械临床试验的监管，SFDA拟出台两个***───《***1器械临床试验管理办法》和《***1器械临床试验机构资格认可管理办法》。这两个***已基本拟定。另外，SFDA还将着手建立“***1器械不良事件报告制度”。

SFDA发出《关于执行〈***1器械生产监督管理办法〉有关问题的通知》（以下简称《通知》），对***1器械GMP的实施框架进行了说明。《通知》指出，***1器械GMP由“总则”、不同类别***1器械的“分类实施指南”以及***产品的“生产实施细则”组成。

GMP对实验仪器及设备的要求??

1）QC实验室选用仪器及设备的种类、数量、各种参数，应能满足所承担的***检验的需要，有必要的备件和附件，仪器的量程、精密度、准确度与分辨率等能覆盖被测***标准技术指标的要求。??

2）强制计量仪器及设备需经***法定计量单位计量合格后方可投人使用，同时应按规定定期校验并贴有计量合格标签。??

3）精密仪器应有专人管理，定期校验检定，对不合格、待修、待检的仪器要有明显的状态标志，并及时进行处理，仪器使用人应经考核合格后方可操作，精密仪器的使用应有使用登记制度。?

4）实验设备、仪器不应相互干扰，布局时应予以考虑（如烤箱与冰箱、离心机与天平等应分开布置）。??

5）实验仪器及设备应贴有设备编号、验证合格标签和工作状态标志，以便使用和管理。?

广州普持咨询有限公司顺应中国制药企业全1面升级发展的需求，发挥我公司多年欧美标准的GMP咨询、产品研发服务、***辅料研究三个领域的优势，为国内企业提供国际标准GMP实施、现代高科技职业工厂设计和建设、产品研发服务、国际质量水平***辅料等方面的服务，为国内制药企业提供全1方位的升级发展实施方案，帮助国内企业全1面提升技术和管理水平，实现国际接轨。公司主营：食品gmp认证，工厂gmp认证，新版***gmp认证，新版gmp认证，医药gmp认证等等。

保1健食品GMP认证和食品QS认证的区别？

GMP认证的要求要高于QS认证

GMP是对***的管理规范

QS 是对一般食品的管理规范

GMP的要求限定了***品产品的生产资质

GMP和QS针对的管理对象不一样

GMP对企业的实力有很大要求，投入***1大，需要建符合GMP要求的厂房，需要适合生产批量且符合GMP要求的生产机器（从大到小的机器、工具基本都要不锈钢的），配套的检验室，还需要药学相关转业的质量部长和生产部长，还不得兼任，等等。简单的说，一个食品厂可以容易通过QS认证，比较难通***GMP认证，理论上讲，食品生产投放为50万元就可以办理QS认证，***GMP认证一般需要投入近千万硬件才能通过达标。

现阶段原1料药如何进行GMP认证

一、自愿原则。已通过******监督管1理局***关联审评审批的原1料药生产企业，可自愿向我局提出原料1药GMP认证检查申请，对不申请的企业，不作强制要求。不接受未通过***制剂关联审评审批的原1料药GMP认证检查申请。有批准文号的原料1药仍然按现行规定执行。1

二、申报程序、检查方式和标准、证书有效期与现行原料1药认证的规定一致。原1料药生产企业向我局设在省***服务中心的行政审批办公室提出GMP认证申请，申请材料中增加通过******监督管1理局制剂关联审评审批的材料（含******审评中心出具的《***生产现场检查告知书》及所附注册标准和生产工艺），省***审核认证管理中心对申报材料全1面审核，拟定检查方案报送省局***生产处同意后，***GMP认证咨询机构，安排检查组到企业检查，检查时限与现行规定一致，检查时仍然按照《***生产质量管理规范（2010年修订）》附录2的标准。证书有效期与现行原1料药现场认证检查一致。

三、对通过GMP认证现场检查的原1料药，发放GMP认证证书，在原1料药名称后备注******监督管1理局公布的登记号。

四、******监督管1理局出台相应监管办法后，本通知自行失效。

广州普持咨询有限公司，为企业提升质量体系及cnas实验室认可实验室认证咨询机构，确保实验室顺利高质量通过cnas认证，本公司是经广州市工商局批准的***提供高水平的顺利通过***/食品/化妆品/***i品/***i器械上市前的现场检查、生产过程的合规检查以及上市后的监督检查的、GMP确认与验证、质量体系（SOPs）、校准实验室认可(17025)咨询服务的机构。关注客户的根本利益意味着我们不会拘泥完成GMP/cnas咨询项目本身，而是要有利于客户的角度出发，提供***有价值的解决方案。为此，我们主张创新性的思考问题，坚决反对流于形式的平庸解决方案。欢迎咨询我司了解：GMP认证服务、gmp认证咨询、***厂gmp认证、食品厂gmp认证等服务。

食品GMP认证体系细部作业程序

一、 申请资格

申请食品GMP认证，应具备下列资格：

(一)领有公司执照或商号之营利事业登记证者。

(二)领有经济部工厂登记证，并载有申请认证之产品项目者。

(三)符合现行食品有关法令、食品工厂GMP通、专则及本规章有关规定者。

(四)从事分装或改装产品之厂商，得申请食品GMP认证，惟其分装或改装前之产品应先取得食品GMP认证。

(五)加工层次轻微之产品，得视同分装或改装产品。如判定困难时，得提请食品GMP技术***会研议。

gmp认证人员方面

1、在GMP检查人员到来之前，所有相关人员必须提前集中并就位

2、由公司指i定人员负责会议安排和迎接检查员

3、由公司指i定***向检查员介绍所有相关人员

4、由公司指i定人员陪伴检查员进行现场，要保持陪同人员***少

5、GMP认证检查期间，各部门负责人必须将检查过的内容、检查员置疑的问题、检查时被发现的指出的问题于当天下班前汇总到质量部