广州药品GMP认证_广州普持多年经验

广州普持咨询有限公司，是企业提升质量体系及cnas实验室认可实验室认证咨询机构，确保实验室顺利高质量通过cnas认证，本公司是经广州市工商局批准的专业提供高水平的顺利通过GMP产品上市前的现场检查、生产过程的合规检查以及上市后的监督检查的、GMP确认与验证、质量体系（SOPs）、校准实验室认可(17025)咨询服务的机构。欢迎咨询我司了解：GMP认证服务、GMP认证价格、药品GMP认证、化妆品GMP认证、专业GMP认证长期认证咨询工作，我们积累了丰富的实战经验，与实验室认可机构建立了良好的协作关系，及时准确为客户提供快捷、周到的GMP/cnas认证咨询服务，保证客户在最短时间通过国家GMP/cnas认可认证评审。

药品GMP认证将会取消，真的吗？

即便不再进行许可性质的认证活动，但GMP查看肯定不会撤销

理由一：由药物灾祸所催生

1957年，沙利度胺（反响停）在德国上市，随后又相继呈现在英国、瑞典、瑞士等28个国家商场。该药的习惯证为妊娠反响。因为短少严厉的上市前药理试验，呈现严峻的致畸反响，在反响停出售的6年间，用药者呈现大面积的“海豹肢”乃至于胎儿逝世。

FDA没有同意药理试验资料欠缺的反响停进入美国，然后避免了更多孕妈妈遭到损害，但仍是对美国的药品办理起到了警示作用。美国国会对《联邦食物、药品、化妆品法》作了严重修正，广州药品GMP认证哪家好，经过了《科夫沃-哈里斯修正案》。这个“修正案”授权FDA全部加强对一切药品上市前的出产和出售办理，并全部施行《药品出产质量办理标准》。1963年，FDA正式发布《药品出产质量办理标准》。

理由二：WHO发布的“世界性标准”

1967年，在第二十届世界卫生大会时期，WHO安排起草GMP。1969年，世界卫生安排（WHO）发布了《药品出产质量标准》（WHO.TRS418.1969）。1992年，WHO对《药品出产质量办理标准》进行修订，一起发布《生物制品出产质量办理标准》。1997年，WHO将《药品出产质量办理标准》作为《世界药典》第二版的弥补规则出书发布。2002年，WHO发布《无菌药品出产质量办理标准》。2009年，WHO发布修订的GMP2009版。

《药品GMP认证申请书》审核要点

【审核要点】

u 申请书应为国家局最1新印发的《药品GMP认证申请书》

u 按照《药品GMP认证申请书》填报说明要求填写各项内容，企业名称、注册地址、生产地址、生产类别（应为此次GMP认证的生产类别）、企业类型、药品生产许可证编号、法定代表人、企业负责人应与《药品生产许可证》、《企业营业执照》上相应内容一致；

u 生产管理负责人、1质量管理负责人、1质量受权人应与申报资料中提供的人员一致；

u 申请认证范围不应超出《药品生产许可证》（副本）及变更记录页中的生产范围，书写形式应符合国家局关于《药品生产许可证》生产范围统一编写原则，并与《药品生产许可证》（副本）及变更记录页相应范围保持一致；申请中药前处理及提取车间认证的应填写为“片1剂、硬胶1囊剂、……、中药前处理及提取车间”；

u 申请认证各剂型项下应有已取得批准文号的产品，申请中药饮片认证除外，但相应制法项下应有相应产品；不能单独申请中药前处理及提取车间认证；

u 企业具有生化产品，申请相应剂型认证时，生化前处理及提取车间不体现在申请认证范围中，申报资料中应包括生化前处理及提取车间布局图等相关资料；

u 省局行政许可受理通知书、行政许可流转单中的信息应准确无误，广州药品GMP认证哪家好，且《药品GMP认证申请书》、省局行政许可受理通知书、行政许可流转单中申请认证范围应一致；

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GMP认证检查前重点强调的事项

制剂车间一定要确保在认证检查时，从配制、过滤、灌封、灭菌等过程在规定时间内完成，出现意外产即启动“偏差处理程序”。

一定要注意检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培养基等管理符合GMP要求，相关记录齐全正确。

一定要注意物料、中间产品和成品的取样、检验、留样、稳定性考察等管理符合GMP要求，相关记录、报告齐全正确。

相关车间和部门一定要注意所有物料的贮存条件及有效期。

注意“发运记录”及销售药品运输过程的管理及贮存条件符合性的保证

所有本次认证所涉及车间/部门，将本次认证所涉及资料（文件、记录等）再核查一遍，集中存放（至少做到检查员提出查看，能够在最短时间内提供出来）。

GMP认证需要多长时间?

自己企业都准备好后将申报材料先送省里，有一个手续，再送国家i认证中心等待审批。审批后国家网站上有个时间排期，检查时间为三天，申批过程大概有半个月左右吧。国家派的人都是各省抽来的，来的时候将申报材料多准备几份，检查人员都要有一份。先是检查硬件，库房-车间，然后是软件，根据检查过程中出现的问题他们会专门要这方面的文件，广州药品GMP认证哪家好，所以要仔细记录他们检查的过程。验证、培训等关键问题的他们一定会看的。

广州普持咨询有限公司，是企业提升质量体系及cnas实验室认可实验室认证咨询机构，确保实验室顺利高质量通过cnas认证，本公司是经广州市工商局批准的专业提供高水平的顺利通过GMP产品上市前的现场检查、生产过程的合规检查以及上市后的监督检查的、GMP确认与验证、质量体系（SOPs）、校准实验室认可(17025)咨询服务的机构。欢迎咨询我司了解：GMP认证服务、GMP认证价格、药品GMP认证、化妆品GMP认证、专业GMP认证。我们深知客户的信任是源于我们卓越的专业能力和不断增加的客户i口碑。我们珍视这种超越商业利益的信任，并坚持要通过我们的工作使客户获得最i大程度的利益。识别客户需要、解决关键问题并提供针对性的GMP/cnas解决方案，是维护我们核心价值观的根本，在这一方面的专业能力和潜质也是对我们团队成员的基本要求。

要GMP认证的医药仓库还有净化等级要求吗？

2010新版GMP标准中规定：对于无菌生产的药品规定了更为严格的空气净化要求，广州药品GMP认证，引入国际通用的A、B、C、D四级洁净级别标准，并强调动态监测的理念。药厂洁净区分为A，B，C，D。A级区：高风险操作区，如灌装区，放置胶塞桶，敞口安瓿瓶，敞口西林瓶的区域及无菌装配线或连接操作的区域。通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36－－0.54M/S，（指导值）应有数据证明层流的状态并需要验证。在密闭的隔离操作区或手套箱内，可使用单向流或较低的风速。B级区：指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。C级区和D级区：指生产无菌药品过程中重要的程度较低的洁净操作区。

药品GMP认证申请资料要求

GMP认证，是指由省食品药品监督管理i局组织GMP评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查，评定是否达到规范要求的过程。

药品GMP认证申请资料要求分下面9部分:

1 企业的总体情况 ;2企业的质量管理体系 ;3 人员 ;4 厂房、设施和设备 ;5 文件 ;6 生产 ;7 质量控制 ;8 发运、投诉和召回 ;9 自检